Säkerhets- och effektstudie för att behandla återkommande maligna hjärntumörer av grad 4

Inklusionskriterier:

Patienterna måste uppfylla alla följande kriterier:

• Tidigare histologiskt bekräftad diagnos av primär GBM (gliom grad 4 vid tidpunkten för första diagnos).
• Histologiskt bekräftad och MRT-diagnostiserad återkommande eller progressiv GBM efter tidigare resektion (kirurgisk eller biopsi) och strålbehandling.
• Medicinskt kapabel att genomgå den planerade kirurgiska totala resektionen och kateterplaceringen.
• Ålder ≥ 18.
• Karnofskys prestandastatus på ≥ 70 %.
• Förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
• Patienter måste redan ta eller börja ta kortikosteroider i en stabil dos på 4 mg var 6:e ​​timme i minst 72 timmar före kateterplacering.
• Patienter måste kunna ta, eller redan ta, antikonvulsiva läkemedel.
• Patienterna måste ha läst, undertecknat och daterat ett informerat samtycke enligt ICH-GCP, de lokala regulatoriska kraven och de regler som följs vid varje institution.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier bör inte inkluderas i studien:

• Tidigare myelosuppressiv kemoterapi under de senaste 4 veckorna efter infusionens början. Patienter som har fått mer än två kemoterapikurer (enkelbehandling eller kombinationsbehandling) är inte berättigade.
• Någon form av hjärnstrålning inom 10 veckor efter infusionens början.
• Tidigare gammaknivsstrålekirurgi, stereotaktisk strålkirurgi och/eller intern strålbehandling, såvida inte recidiv/progression är histologiskt bekräftad (finnålsbiopsi).
• Tidigare intrakavitära biologiska svarsmodifierare eller monoklonala antikroppar.
• Okontrollerade anfall.
• Bilaterala eller multifokala tumörer.
• Bevis på cerebralt uncal herniation.
• Hjärnförskjutning i mittlinjen vid MRT-skanning på > 0,5 cm före resektion; patienter med subfalcint bråck kan inkluderas.
• Tumörer som involverar hjärnstammen eller lillhjärnan.
• Diffus subependymal eller CSF-sjukdom.
• Kvinnor som är gravida eller ammar. Alla kvinnor i fertil ålder bör uteslutas om de inte har ett negativt graviditetstest och använder adekvata preventivmedel eller är kirurgiskt sterila. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-födande.
• Fertila män som inte använder adekvat preventivmedel och vars kvinnliga partner inte använder adekvat preventivmedelsskydd.
• Före eller samtidigt undersökningsbehandling inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
• Aktiv infektion som kräver behandling eller har en oförklarlig febersjukdom.
• Systemiska sjukdomar eller andra tillstånd som kan vara förknippade med oacceptabel bedövnings-/operativ risk och/eller som inte skulle tillåta ett säkert slutförande av detta studieprotokoll.
• Tidigare eller samtidig malignitet (kurativt behandlad karcinom-in-situ eller basalcellscancer eller patienter som har varit sjukdomsfria i minst 5 år är berättigade).