- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00071539
Estudio de seguridad y eficacia para tratar tumores cerebrales malignos de grado 4 recurrentes
18 de enero de 2012 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Las inmunotoxinas pueden localizar células tumorales y matarlas sin dañar las células normales.
La terapia con inmunotoxinas puede ser eficaz en el tratamiento del glioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico previo confirmado histológicamente de GBM primario (glioma grado 4 en el momento del primer diagnóstico).
- GBM recurrente o progresivo confirmado histológicamente y MRI diagnosticado después de una resección previa (quirúrgica o biopsia) y radioterapia.
- Médicamente capaz de someterse a la resección total macroscópica planificada y la colocación del catéter.
- Edad ≥ 18.
- Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70 %.
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
- Los pacientes ya deben estar tomando o comenzar a tomar corticosteroides a una dosis estable de 4 mg cada 6 horas durante al menos 72 horas antes de la colocación del catéter.
- Los pacientes deben ser capaces de tomar, o ya tomar, medicación anticonvulsiva.
- Los pacientes deben haber leído, firmado y fechado un consentimiento informado de acuerdo con ICH-GCP, el requisito regulatorio local y las reglas seguidas en cada institución.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben participar en el estudio:
- Quimioterapia mielosupresora previa en las últimas 4 semanas desde el inicio de la infusión. Los pacientes que han recibido más de dos regímenes de quimioterapia (terapia única o terapia combinada) no son elegibles.
- Cualquier forma de radiación cerebral dentro de las 10 semanas posteriores al inicio de la infusión.
- Radiocirugía con bisturí gamma, radiocirugía estereotáctica y/o radioterapia interna previa, a menos que la recurrencia/progresión se confirme histológicamente (biopsia con aguja fina).
- Modificadores de la respuesta biológica intracavitaria previa o anticuerpos monoclonales.
- Convulsiones no controladas.
- Tumores bilaterales o multifocales.
- Evidencia de hernia uncal cerebral.
- Desplazamiento de la línea media del cerebro en la resonancia magnética de > 0,5 cm antes de la resección; se pueden inscribir pacientes con hernia subfalcina.
- Tumores que afectan el tronco encefálico o el cerebelo.
- Enfermedad difusa subependimaria o del LCR.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deben ser excluidas a menos que tengan una prueba de embarazo negativa y estén usando medidas anticonceptivas adecuadas o sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
- Varones fértiles que no practican la anticoncepción adecuada y cuyas parejas femeninas no utilizan la protección anticonceptiva adecuada.
- Tratamiento en investigación previo o simultáneo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Infección activa que requiere tratamiento o que tiene una enfermedad febril inexplicable.
- Enfermedades sistémicas u otras condiciones que pueden estar asociadas con un riesgo anestésico/operativo inaceptable y/o que no permitirían la finalización segura de este protocolo de estudio.
- Neoplasia maligna anterior o concurrente (son elegibles el carcinoma in situ o carcinoma de células basales tratado curativamente o los pacientes que han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TP38 50 ng/mL
|
Proteína quimérica recombinante
Otros nombres:
|
Experimental: TP38 100 ng/mL
|
proteína quimérica recombinante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
% pacientes vivos
|
28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
Un comité de revisión independiente revisará las resonancias magnéticas y no conocerá la dosis que recibió cada paciente.
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunotoxinas
Otros números de identificación del estudio
- IXR-102-22-188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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