Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky potvrzenou diagnózu metastatického karcinomu prsu; není vyžadována měřitelná nemoc; subjekty, které jsou NED, jsou způsobilé; subjekty musí mít před vstupem do této studie alespoň jeden předchozí režim chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie; jedinci mohli dostávat jakýkoli počet předchozích terapií pro metastatické onemocnění
• Subjekty musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1
• WBC > 2000/mm^3
• Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
• Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Sérový bilirubin =< 1,5 mg/dl
• SGPT < 3násobek horní hranice normálu
• >= 4 týdny po chemoterapii (>= 6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C), hormonální terapii nebo radiační terapii; subjekty se musí zotavit ze veškeré akutní toxicity spojené s předchozím režimem; subjekty, které dostávají souběžnou hormonální léčbu nebo lokální ozařování, nejsou způsobilé
• Subjekty musí mít typ HLA, pokud tak již nebylo provedeno (5/10 subjektů na úrovni dávky MTD musí být pozitivní na HLA A2)
• Subjekty nesmí mít klinické známky změněné imunitní reakce nebo autoimunitních syndromů (sklerodermie, systémový lupus erythematodes atd.); subjekty musí být negativní na protilátky proti HIV; tato léčba může být spojena se zvýšenými nežádoucími účinky u jedinců s imunitní nedostatečností a symptomy spojené s HIV znemožňují přesné posouzení toxicity
• Subjekty nesměly podstoupit splenektomii
• Rekombinantní vakcína proti vakcinii by neměla být podána, pokud se na příjemce nebo alespoň tři týdny po vakcinaci jejich blízké osoby v domácnosti vztahuje následující: osoby s aktivním nebo anamnézou rozsáhlého ekzému nebo jiných ekzematoidních kožních onemocnění; osoby s jinými akutními, chronickými nebo exfoliativními kožními stavy (např. atopická dermatitida, popáleniny, impetigo, varicella zoster, těžké akné nebo jiné otevřené vyrážky nebo rány), dokud se stav nevyřeší; těhotné nebo kojící ženy; děti do 5 let; a imunodeficientní nebo imunosuprimované osoby (onemocněním nebo terapií), včetně infekce HIV; blízkými kontakty v domácnosti jsou ti, kteří sdílejí bydlení nebo mají úzký fyzický kontakt; stanovení závažnosti těchto stavů provede zkoušející nebo spoluřešitel
• Subjekty nesmí mít žádný jiný závažný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího neslučitelný s protokolem; jedinci s aktivní infekcí vyžadující antibiotika nejsou způsobilí, dokud infekce nevymizí a antibiotika nejsou vysazena po dobu alespoň 3 dnů
• Subjekty musely mít předchozí expozici vakcinii (pravým neštovicím), což je určeno anamnézou subjektu, lékařskou dokumentací nebo jizvou charakteristickou pro expozici vakcinie; nesmí být v anamnéze žádná alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí očkování proti vakcínii (neštovicím).
• Nádorová tkáň pozitivní na barvení MAbs DF3 a/nebo DF3-P nebo zvýšené sérum CA15-3 (také známé jako CA27-29); poznámka: toto lze provést na uložených diapozitivech, ale subjekt bude odpovědný za náklady, pokud nebudou kryty pojištěním
• Subjekty nesmí mít v anamnéze záchvaty, encefalitidu nebo roztroušenou sklerózu
• Subjekty nesmí být alergické na vejce
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce nebo abstinence před vstupem do studie a nejméně 4 týdny po posledním očkování; ženy, které kojí, nejsou způsobilé pro tuto studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Podepsaný informovaný souhlas
• Účastníci, kteří byli dříve léčeni vektory vakcínie nebo MUC1, jako jsou ti z protokolu T98-0057 (DFPCC # 97-050), nejsou způsobilí pro tuto studii