Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka piersi z przerzutami; mierzalna choroba nie jest wymagana; podmioty, które są NED, kwalifikują się; przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli przejść co najmniej jeden schemat chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej; pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych terapii choroby przerzutowej
• Osoby badane muszą mieć status sprawności ECOG 0-1
• WBC > 2000/mm^3
• Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
• Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
• Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 mg/dl
• SGPT < 3-krotność górnej granicy normy
• >= 4 tygodnie od chemioterapii (>= 6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C), terapii hormonalnej lub radioterapii; pacjenci musieli wyleczyć się z całej ostrej toksyczności związanej z wcześniejszym schematem leczenia; osoby otrzymujące równoczesne leczenie hormonalne lub miejscową radioterapię nie kwalifikują się
• Pacjenci muszą mieć typ HLA, jeśli nie zostało to wcześniej zrobione (5/10 pacjentów na poziomie dawki MTD musi być HLA A2 dodatnie)
• Uczestnicy nie mogą mieć klinicznych dowodów zmienionej odpowiedzi immunologicznej lub zespołów autoimmunologicznych (twardziny skóry, tocznia rumieniowatego układowego itp.); pacjenci muszą być ujemni w kierunku przeciwciał przeciwko HIV; to leczenie może wiązać się ze zwiększonymi działaniami niepożądanymi u osób z niedoborami odporności, a objawy związane z HIV uniemożliwiają dokładną ocenę toksyczności
• Pacjenci nie mogli być poddani splenektomii
• Rekombinowanej szczepionki przeciw krowiance nie należy podawać, jeśli następujące osoby dotyczą biorców lub, przez co najmniej trzy tygodnie po szczepieniu, osób z ich bliskich kontaktów domowych: osoby z czynnym lub w wywiadzie rozległym wypryskiem lub innymi wypryskami skórnymi; osoby z innymi ostrymi, przewlekłymi lub złuszczającymi chorobami skóry (np. atopowe zapalenie skóry, oparzenia, liszajec, półpasiec, ciężki trądzik lub inne otwarte wysypki lub rany) do czasu ustąpienia stanu; kobiety w ciąży lub karmiące; dzieci poniżej 5 roku życia; oraz osoby z niedoborem odporności lub z obniżoną odpornością (przez chorobę lub terapię), w tym zakażenie wirusem HIV; bliskie kontakty domowe to osoby, które dzielą mieszkanie lub mają bliski kontakt fizyczny; określenie ciężkości tych warunków zostanie wykonane przez badacza lub współbadacza
• Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne inne poważne schorzenia, które w opinii badacza są niezgodne z protokołem; osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi antybiotyków nie kwalifikują się do czasu ustąpienia infekcji i odstawienia antybiotyków przez co najmniej 3 dni
• Osoby badane musiały mieć wcześniejszą ekspozycję na krowiankę (ospę), co określono na podstawie historii pacjenta, dokumentacji medycznej lub blizny charakterystycznej dla narażenia na krowiankę; nie może występować alergia ani nieprzewidziana reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance (ospie).
• Tkanka guza dodatnia pod względem barwienia MAb DF3 i/lub DF3-P lub podwyższone stężenie CA15-3 w surowicy (znane również jako CA27-29); uwaga: można to zrobić na przechowywanych slajdach, ale uczestnik ponosi koszty, jeśli nie jest objęty ubezpieczeniem
• Pacjenci nie mogą mieć historii napadów padaczkowych, zapalenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
• Badani nie mogą być uczuleni na jajka
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub abstynencję przed włączeniem do badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu; kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Podpisana świadoma zgoda
• Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni wektorami krowianki lub MUC1, takimi jak ci z protokołu T98-0057 (DFPCC # 97-050), nie kwalifikują się do tego badania