- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00071942
Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Badanie fazy I mieszanki rekombinowanego wirusa krowianki wykazującego ekspresję DF3/MUC1 i rV-TRICOM (B7.ICAM-1 i LFA-3) u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena toksyczności związanej z wielokrotnym szczepieniem z domieszką rekombinowanych wirusów krowianki (rV-MUC-1 i rV-TRICOM).
II. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) mieszaniny szczepionek rV-MUC-1 i rV-TRICOM.
III. Ocena toksyczności dodania GM-CSF do mieszaniny rV-MUC-1 i rV-TRICOM.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena reaktywności immunologicznej gospodarza po rV-MUC-1 i rV-TRICOM z podaniem GM-CSF i bez niego.
II. Aby określić, czy szczepienie rV-MUC-1 i rV-TRICOM zi bez GM-CSF jest związane z aktywnością przeciwnowotworową.
ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające rekombinowaną szczepionkę przeciw krowiance-MUC-1 i rekombinowaną szczepionkę przeciw krowiance-TRICOM śródskórnie w dniach 1 i 29 (w sumie 2 dawki) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki rekombinowanej szczepionki przeciw krowiance-MUC-1 i rekombinowanej szczepionki przeciw krowiance-TRICOM, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych 10 pacjentów (w tym 5 pacjentów HLA-A2-dodatnich) otrzymuje szczepienie jak powyżej w MTD i sargramostim (GM-CSF) podskórnie w dniach 1-4 i 29-32.
Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co miesiąc do progresji choroby, a następnie co roku przez okres do 15 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 11-22 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka piersi z przerzutami; mierzalna choroba nie jest wymagana; podmioty, które są NED, kwalifikują się; przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli przejść co najmniej jeden schemat chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej; pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych terapii choroby przerzutowej
- Osoby badane muszą mieć status sprawności ECOG 0-1
- WBC > 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
- Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
- Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 mg/dl
- SGPT < 3-krotność górnej granicy normy
- >= 4 tygodnie od chemioterapii (>= 6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C), terapii hormonalnej lub radioterapii; pacjenci musieli wyleczyć się z całej ostrej toksyczności związanej z wcześniejszym schematem leczenia; osoby otrzymujące równoczesne leczenie hormonalne lub miejscową radioterapię nie kwalifikują się
- Pacjenci muszą mieć typ HLA, jeśli nie zostało to wcześniej zrobione (5/10 pacjentów na poziomie dawki MTD musi być HLA A2 dodatnie)
- Uczestnicy nie mogą mieć klinicznych dowodów zmienionej odpowiedzi immunologicznej lub zespołów autoimmunologicznych (twardziny skóry, tocznia rumieniowatego układowego itp.); pacjenci muszą być ujemni w kierunku przeciwciał przeciwko HIV; to leczenie może wiązać się ze zwiększonymi działaniami niepożądanymi u osób z niedoborami odporności, a objawy związane z HIV uniemożliwiają dokładną ocenę toksyczności
- Pacjenci nie mogli być poddani splenektomii
- Rekombinowanej szczepionki przeciw krowiance nie należy podawać, jeśli następujące osoby dotyczą biorców lub, przez co najmniej trzy tygodnie po szczepieniu, osób z ich bliskich kontaktów domowych: osoby z czynnym lub w wywiadzie rozległym wypryskiem lub innymi wypryskami skórnymi; osoby z innymi ostrymi, przewlekłymi lub złuszczającymi chorobami skóry (np. atopowe zapalenie skóry, oparzenia, liszajec, półpasiec, ciężki trądzik lub inne otwarte wysypki lub rany) do czasu ustąpienia stanu; kobiety w ciąży lub karmiące; dzieci poniżej 5 roku życia; oraz osoby z niedoborem odporności lub z obniżoną odpornością (przez chorobę lub terapię), w tym zakażenie wirusem HIV; bliskie kontakty domowe to osoby, które dzielą mieszkanie lub mają bliski kontakt fizyczny; określenie ciężkości tych warunków zostanie wykonane przez badacza lub współbadacza
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne inne poważne schorzenia, które w opinii badacza są niezgodne z protokołem; osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi antybiotyków nie kwalifikują się do czasu ustąpienia infekcji i odstawienia antybiotyków przez co najmniej 3 dni
- Osoby badane musiały mieć wcześniejszą ekspozycję na krowiankę (ospę), co określono na podstawie historii pacjenta, dokumentacji medycznej lub blizny charakterystycznej dla narażenia na krowiankę; nie może występować alergia ani nieprzewidziana reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance (ospie).
- Tkanka guza dodatnia pod względem barwienia MAb DF3 i/lub DF3-P lub podwyższone stężenie CA15-3 w surowicy (znane również jako CA27-29); uwaga: można to zrobić na przechowywanych slajdach, ale uczestnik ponosi koszty, jeśli nie jest objęty ubezpieczeniem
- Pacjenci nie mogą mieć historii napadów padaczkowych, zapalenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
- Badani nie mogą być uczuleni na jajka
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub abstynencję przed włączeniem do badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu; kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
- Podpisana świadoma zgoda
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni wektorami krowianki lub MUC1, takimi jak ci z protokołu T98-0057 (DFPCC # 97-050), nie kwalifikują się do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające rekombinowaną szczepionkę przeciw krowiance-MUC-1 i rekombinowaną szczepionkę przeciw krowiance-TRICOM śródskórnie w dniach 1 i 29 (w sumie 2 dawki) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Podawany śródskórnie
Inne nazwy:
Podawany śródskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
MTD definiowana jako poziom dawki poprzedzający dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenianej za pomocą National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria wersja 2.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Eder, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-03131 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
- DFCI-02310
- NCI-5747
- 02-310 (Inny identyfikator: Dana-Farber Cancer Institute)
- 5747 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi u mężczyzn
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt