Impftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Brustkrebses haben; eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich; Teilnahmeberechtigt sind Fächer mit NED. Die Probanden müssen vor Beginn dieser Studie mindestens eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie erhalten haben. Die Probanden haben möglicherweise zuvor eine beliebige Anzahl von Therapien gegen metastasierende Erkrankungen erhalten
• Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben
• WBC > 2000/mm^3
• Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
• Serumbilirubin =< 1,5 mg/dl
• SGPT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
• >= 4 Wochen seit der Chemotherapie (>= 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C), Hormontherapie oder Strahlentherapie; Die Probanden müssen sich von allen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung erholt haben. Personen, die gleichzeitig eine Hormonbehandlung oder eine lokale Bestrahlung erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Die Probanden müssen HLA-typisiert sein, sofern dies noch nicht geschehen ist (5/10 Probanden mit der MTD-Dosisstufe müssen HLA A2-positiv sein).
• Die Probanden dürfen keine klinischen Hinweise auf eine veränderte Immunreaktionsfähigkeit oder Autoimmunsyndrome (Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes usw.) haben. Die Probanden müssen HIV-Antikörper-negativ sein. Diese Behandlung kann bei Personen mit Immunschwäche mit verstärkten Nebenwirkungen verbunden sein, und HIV-assoziierte Symptome schließen eine genaue Beurteilung der Toxizität aus
• Die Probanden dürfen sich keiner Splenektomie unterzogen haben
• Der rekombinante Vaccinia-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, wenn Folgendes auf einen der Empfänger oder, für mindestens drei Wochen nach der Impfung, ihre engen Haushaltskontakte zutrifft: Personen mit aktivem oder in der Vorgeschichte ausgedehntem Ekzem oder anderen ekzematoiden Hauterkrankungen; Personen mit anderen akuten, chronischen oder exfoliativen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Verbrennungen, Impetigo, Varizella Zoster, schwere Akne oder andere offene Hautausschläge oder Wunden), bis sich die Erkrankung bessert; schwangere oder stillende Frauen; Kinder unter 5 Jahren; und immundefiziente oder immunsupprimierte Personen (durch Krankheit oder Therapie), einschließlich HIV-Infektion; enge Haushaltskontakte sind Personen, die eine gemeinsame Wohnung haben oder engen physischen Kontakt haben; Die Bestimmung des Schweregrads dieser Erkrankungen erfolgt durch den Prüfer oder Co-Prüfer
• Die Probanden dürfen keine andere schwerwiegende Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar ist. Personen mit aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern, sind nicht teilnahmeberechtigt, bis die Infektion abgeklungen ist und die Antibiotika für mindestens 3 Tage abgesetzt wurden
• Die Probanden müssen zuvor einer Impfung mit Vaccinia (Pocken) ausgesetzt gewesen sein, was anhand der Krankengeschichte, der medizinischen Dokumentation oder der für die Exposition gegenüber Vaccinia charakteristischen Narben festgestellt wird. Es darf keine Allergie oder unerwünschte Reaktion auf eine vorherige Impfung gegen Vaccinia (Pocken) vorliegen
• Tumorgewebe positiv für die Färbung mit MAbs DF3 und/oder DF3-P oder erhöhtem Serum-CA15-3 (auch bekannt als CA27-29); Hinweis: Dies kann bei gespeicherten Objektträgern durchgeführt werden, der Proband trägt jedoch die Kosten, sofern diese nicht durch eine Versicherung gedeckt sind
• Die Probanden dürfen keine Anfälle, Enzephalitis oder Multiple Sklerose in der Vorgeschichte haben
• Die Probanden dürfen nicht allergisch gegen Eier sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung oder Abstinenz zustimmen; Stillende Frauen sind für diese Studie nicht geeignet. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Teilnehmer, die zuvor mit Vaccinia-Vektoren oder MUC1 behandelt wurden, wie beispielsweise diejenigen im Protokoll T98-0057 (DFPCC Nr. 97-050), sind für diese Studie nicht geeignet