Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have en histologisk bekræftet diagnose af metastatisk brystcarcinom; målbar sygdom er ikke påkrævet; fag, der er NED er berettigede; forsøgspersoner skal have haft mindst én forudgående kemoterapi-, immunterapi- eller hormonbehandling forud for at deltage i denne undersøgelse; forsøgspersoner kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for metastatisk sygdom
• Emner skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-1
• WBC > 2000/mm^3
• Blodpladetal > 100.000/mm^3
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
• Serumbilirubin =< 1,5 mg/dl
• SGPT < 3 gange den øvre grænse for normal
• >= 4 uger siden kemoterapi (>= 6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), hormonbehandling eller strålebehandling; forsøgspersoner skal være kommet sig over al akut toksicitet forbundet med det tidligere regime; forsøgspersoner, der samtidig får hormonbehandling eller lokal stråling, er ikke berettigede
• Forsøgspersoner skal være HLA-type, hvis det ikke allerede er gjort tidligere (5/10 forsøgspersoner på MTD-dosisniveauet skal være HLA A2-positive)
• Forsøgspersoner må ikke have klinisk bevis for ændret immunrespons eller autoimmune syndromer (sklerodermi, systemisk lupus erythematosus osv.); forsøgspersoner skal være HIV-antistof-negative; denne behandling kan være forbundet med øgede bivirkninger for personer med immundefekter, og HIV-associerede symptomer udelukker nøjagtig vurdering af toksicitet
• Forsøgspersoner må ikke have gennemgået splenektomi
• Den rekombinante vacciniavaccine bør ikke administreres, hvis følgende gælder for enten modtagere eller, i mindst tre uger efter vaccination, deres tætte husstandskontakter: personer med aktiv eller tidligere omfattende eksem eller andre eksematoide hudlidelser; dem med andre akutte, kroniske eller eksfoliative hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, forbrændinger, impetigo, varicella zoster, svær acne eller andre åbne udslæt eller sår), indtil tilstanden forsvinder; gravide eller ammende kvinder; børn under 5 år; og immundefekte eller immunsupprimerede personer (ved sygdom eller terapi), herunder HIV-infektion; tætte husstandskontakter er dem, der deler bolig eller har tæt fysisk kontakt; bestemmelse af alvoren af ​​disse tilstande vil blive foretaget af investigator eller co-investigator
• Forsøgspersoner må ikke have nogen anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening er uforenelig med protokollen; forsøgspersoner med aktive infektioner, der kræver antibiotika, er ikke berettigede, før infektionen er forsvundet, og antibiotika er stoppet i mindst 3 dage
• Forsøgspersoner skal have haft tidligere eksponering for vaccinia (kopper), bestemt af forsøgspersonens historie, medicinsk dokumentation eller ar, der er karakteristisk for vacciniaeksponering; der må ikke være nogen historie med allergi eller uønsket reaktion på tidligere vaccinia (kopper) vaccination
• Tumorvæv positivt til farvning med MAbs DF3 og/eller DF3-P eller forhøjet serum CA15-3 (også kendt som CA27-29); bemærk: dette kan gøres på opbevarede dias, men subjekt vil være ansvarlig for omkostningerne, hvis det ikke er dækket af forsikringen
• Forsøgspersoner må ikke have en historie med anfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose
• Forsøgspersoner må ikke være allergiske over for æg
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention eller afholdenhed før studiestart og i mindst 4 uger efter den sidste vaccination; kvinder, der ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Underskrevet informeret samtykke
• Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med vaccinia-vektorer eller MUC1, såsom dem på protokol T98-0057 (DFPCC # 97-050), er ikke kvalificerede til denne undersøgelse