Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario metastatico; la malattia misurabile non è richiesta; sono idonei i soggetti NED; i soggetti devono aver avuto almeno un precedente regime di chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale prima di entrare in questo studio; i soggetti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di terapie precedenti per la malattia metastatica
• I soggetti devono avere un performance status ECOG di 0-1
• GB > 2000/mm^3
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl
• Bilirubina sierica =< 1,5 mg/dl
• SGPT < 3 volte il limite superiore del normale
• >= 4 settimane dalla chemioterapia (>= 6 settimane per nitrosouree o mitomicina C), terapia ormonale o radioterapia; i soggetti devono essersi ripresi da tutta la tossicità acuta associata al regime precedente; i soggetti che ricevono un trattamento ormonale concomitante o radiazioni locali non sono ammissibili
• I soggetti devono essere tipizzati HLA se non già precedentemente (5/10 soggetti al livello di dose MTD devono essere HLA A2 positivi)
• I soggetti non devono avere evidenza clinica di alterata risposta immunitaria o sindromi autoimmuni (sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, ecc.); i soggetti devono essere negativi agli anticorpi HIV; questo trattamento può essere associato a un aumento degli effetti avversi per gli individui con deficienze immunitarie e i sintomi associati all'HIV precludono una valutazione accurata della tossicità
• I soggetti non devono essere stati sottoposti a splenectomia
• Il vaccino vaccinico ricombinante non deve essere somministrato se le seguenti condizioni riguardano uno dei riceventi o, per almeno tre settimane dopo la vaccinazione, i loro stretti contatti familiari: persone con eczema attivo o con una storia di eczema esteso o altri disturbi cutanei eczematoidi; quelli con altre condizioni cutanee acute, croniche o esfoliative (ad es. Dermatite atopica, ustioni, impetigine, varicella zoster, acne grave o altre eruzioni cutanee o ferite aperte) fino alla risoluzione della condizione; donne incinte o che allattano; bambini sotto i 5 anni di età; e persone immunodeficienti o immunosoppresse (per malattia o terapia), compresa l'infezione da HIV; i contatti familiari stretti sono quelli che condividono l'alloggio o hanno stretti contatti fisici; la determinazione della gravità di queste condizioni sarà effettuata dallo sperimentatore o dal co-investigatore
• I soggetti non devono avere altre gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, siano incompatibili con il protocollo; i soggetti con infezioni attive che richiedono antibiotici non sono idonei fino a quando l'infezione non si è risolta e gli antibiotici sono stati sospesi per almeno 3 giorni
• I soggetti devono aver avuto una precedente esposizione al vaccino (vaiolo), determinata dall'anamnesi del soggetto, dalla documentazione medica o dalla cicatrice caratteristica dell'esposizione al vaccino; non ci deve essere storia di allergia o reazione spiacevole alla precedente vaccinazione contro il vaiolo
• Tessuto tumorale positivo per la colorazione con MAb DF3 e/o DF3-P o CA15-3 sierico elevato (noto anche come CA27-29); nota: questo può essere fatto su vetrini memorizzati, ma il soggetto sarà responsabile dei costi se non coperti da assicurazione
• I soggetti non devono avere una storia di convulsioni, encefalite o sclerosi multipla
• I soggetti non devono essere allergici alle uova
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace o l'astinenza prima dell'ingresso nello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione; le donne che allattano non sono eleggibili per questo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Consenso informato firmato
• I partecipanti che sono stati precedentemente trattati con vettori vaccinici o MUC1 come quelli del protocollo T98-0057 (DFPCC # 97-050) non sono idonei per questo studio