Study of CEP-701 in Treatment of Prostate Cancer
22. srpna 2012 aktualizováno: Cephalon
An Open-Label Phase 2 Study of Oral CEP-701 in Patients With Asymptomatic Hormone-Refractory Cancer With Rising Prostate Specific Antigen
The purpose of this study is to determine the proportion of patients with a serological prostate specific antigen (PSA) by day 85.
Přehled studie
Detailní popis
A serological PSA response is defined as a reduction from baseline PSA serum concentration of at least 50%, which is confirmed by a second PSA value 28 or more days later.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- at least 18 yrs of age
- diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- no detectable metastatic disease as assessed by bone and CT scans
- has increasing serum PSA concentrations
- life expectancy of at least 3 months
- ECOG of 0 or 1
- has been withdrawn from antiandrogen therapy for at least 6 weeks prior to entering screening period
Exclusion Criteria:
- has asymptomatic disease
- has active GI ulceration or bleeding
- has been treated with non-hormonal systemic anticancer therapy or has received radiation within 4 weeks of baseline visit
- bilirubin >2x ULN or ALT or AST >2xULN or serum creatinine >1.5mg/dL
- hemoglobin <9g/dL or platelets below 100,000/uL or ANC below 1500/uL
- receiving treatment for HIV with protease inhibitors
- has had prior malignancy within past 5 yrs with exception of resected basal or squamous cell carcinomas of the skin
- has used investigational drug with previous one month
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2004
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C0701a/203/ON/US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .