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Study of CEP-701 in Treatment of Prostate Cancer

22. August 2012 aktualisiert von: Cephalon

An Open-Label Phase 2 Study of Oral CEP-701 in Patients With Asymptomatic Hormone-Refractory Cancer With Rising Prostate Specific Antigen

The purpose of this study is to determine the proportion of patients with a serological prostate specific antigen (PSA) by day 85.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A serological PSA response is defined as a reduction from baseline PSA serum concentration of at least 50%, which is confirmed by a second PSA value 28 or more days later.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • at least 18 yrs of age
  • diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
  • no detectable metastatic disease as assessed by bone and CT scans
  • has increasing serum PSA concentrations
  • life expectancy of at least 3 months
  • ECOG of 0 or 1
  • has been withdrawn from antiandrogen therapy for at least 6 weeks prior to entering screening period

Exclusion Criteria:

  • has asymptomatic disease
  • has active GI ulceration or bleeding
  • has been treated with non-hormonal systemic anticancer therapy or has received radiation within 4 weeks of baseline visit
  • bilirubin >2x ULN or ALT or AST >2xULN or serum creatinine >1.5mg/dL
  • hemoglobin <9g/dL or platelets below 100,000/uL or ANC below 1500/uL
  • receiving treatment for HIV with protease inhibitors
  • has had prior malignancy within past 5 yrs with exception of resected basal or squamous cell carcinomas of the skin
  • has used investigational drug with previous one month

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0701a/203/ON/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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