Study of CEP-701 in Treatment of Prostate Cancer
22 de agosto de 2012 atualizado por: Cephalon
An Open-Label Phase 2 Study of Oral CEP-701 in Patients With Asymptomatic Hormone-Refractory Cancer With Rising Prostate Specific Antigen
The purpose of this study is to determine the proportion of patients with a serological prostate specific antigen (PSA) by day 85.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A serological PSA response is defined as a reduction from baseline PSA serum concentration of at least 50%, which is confirmed by a second PSA value 28 or more days later.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- at least 18 yrs of age
- diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- no detectable metastatic disease as assessed by bone and CT scans
- has increasing serum PSA concentrations
- life expectancy of at least 3 months
- ECOG of 0 or 1
- has been withdrawn from antiandrogen therapy for at least 6 weeks prior to entering screening period
Exclusion Criteria:
- has asymptomatic disease
- has active GI ulceration or bleeding
- has been treated with non-hormonal systemic anticancer therapy or has received radiation within 4 weeks of baseline visit
- bilirubin >2x ULN or ALT or AST >2xULN or serum creatinine >1.5mg/dL
- hemoglobin <9g/dL or platelets below 100,000/uL or ANC below 1500/uL
- receiving treatment for HIV with protease inhibitors
- has had prior malignancy within past 5 yrs with exception of resected basal or squamous cell carcinomas of the skin
- has used investigational drug with previous one month
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C0701a/203/ON/US
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