- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00081601
Study of CEP-701 in Treatment of Prostate Cancer
22 août 2012 mis à jour par: Cephalon
An Open-Label Phase 2 Study of Oral CEP-701 in Patients With Asymptomatic Hormone-Refractory Cancer With Rising Prostate Specific Antigen
The purpose of this study is to determine the proportion of patients with a serological prostate specific antigen (PSA) by day 85.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A serological PSA response is defined as a reduction from baseline PSA serum concentration of at least 50%, which is confirmed by a second PSA value 28 or more days later.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- at least 18 yrs of age
- diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- no detectable metastatic disease as assessed by bone and CT scans
- has increasing serum PSA concentrations
- life expectancy of at least 3 months
- ECOG of 0 or 1
- has been withdrawn from antiandrogen therapy for at least 6 weeks prior to entering screening period
Exclusion Criteria:
- has asymptomatic disease
- has active GI ulceration or bleeding
- has been treated with non-hormonal systemic anticancer therapy or has received radiation within 4 weeks of baseline visit
- bilirubin >2x ULN or ALT or AST >2xULN or serum creatinine >1.5mg/dL
- hemoglobin <9g/dL or platelets below 100,000/uL or ANC below 1500/uL
- receiving treatment for HIV with protease inhibitors
- has had prior malignancy within past 5 yrs with exception of resected basal or squamous cell carcinomas of the skin
- has used investigational drug with previous one month
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2004
Première publication (Estimation)
19 avril 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C0701a/203/ON/US
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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