Study of CEP-701 in Treatment of Prostate Cancer
22. august 2012 oppdatert av: Cephalon
An Open-Label Phase 2 Study of Oral CEP-701 in Patients With Asymptomatic Hormone-Refractory Cancer With Rising Prostate Specific Antigen
The purpose of this study is to determine the proportion of patients with a serological prostate specific antigen (PSA) by day 85.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A serological PSA response is defined as a reduction from baseline PSA serum concentration of at least 50%, which is confirmed by a second PSA value 28 or more days later.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- at least 18 yrs of age
- diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- no detectable metastatic disease as assessed by bone and CT scans
- has increasing serum PSA concentrations
- life expectancy of at least 3 months
- ECOG of 0 or 1
- has been withdrawn from antiandrogen therapy for at least 6 weeks prior to entering screening period
Exclusion Criteria:
- has asymptomatic disease
- has active GI ulceration or bleeding
- has been treated with non-hormonal systemic anticancer therapy or has received radiation within 4 weeks of baseline visit
- bilirubin >2x ULN or ALT or AST >2xULN or serum creatinine >1.5mg/dL
- hemoglobin <9g/dL or platelets below 100,000/uL or ANC below 1500/uL
- receiving treatment for HIV with protease inhibitors
- has had prior malignancy within past 5 yrs with exception of resected basal or squamous cell carcinomas of the skin
- has used investigational drug with previous one month
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2004
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C0701a/203/ON/US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .