Study of CEP-701 in Treatment of Prostate Cancer
keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Cephalon
An Open-Label Phase 2 Study of Oral CEP-701 in Patients With Asymptomatic Hormone-Refractory Cancer With Rising Prostate Specific Antigen
The purpose of this study is to determine the proportion of patients with a serological prostate specific antigen (PSA) by day 85.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A serological PSA response is defined as a reduction from baseline PSA serum concentration of at least 50%, which is confirmed by a second PSA value 28 or more days later.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- at least 18 yrs of age
- diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- no detectable metastatic disease as assessed by bone and CT scans
- has increasing serum PSA concentrations
- life expectancy of at least 3 months
- ECOG of 0 or 1
- has been withdrawn from antiandrogen therapy for at least 6 weeks prior to entering screening period
Exclusion Criteria:
- has asymptomatic disease
- has active GI ulceration or bleeding
- has been treated with non-hormonal systemic anticancer therapy or has received radiation within 4 weeks of baseline visit
- bilirubin >2x ULN or ALT or AST >2xULN or serum creatinine >1.5mg/dL
- hemoglobin <9g/dL or platelets below 100,000/uL or ANC below 1500/uL
- receiving treatment for HIV with protease inhibitors
- has had prior malignancy within past 5 yrs with exception of resected basal or squamous cell carcinomas of the skin
- has used investigational drug with previous one month
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0701a/203/ON/US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .