- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00081666
Logická analýza dat a kardiochirurgické riziko
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Jedním z nejdůležitějších úkolů kardiovaskulárních lékařů je stratifikace rizika, která umožňuje vhodné zacílení agresivní léčby na pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že z nich budou mít prospěch. Současné strategie stratifikace rizika zahrnují klinické skórovací systémy spolu s prováděním neinvazivních testů. I když se tyto přístupy běžně používají, lékaři stále zjišťují, že potřebují začlenit řadu klinických informací do soudržného globálního hodnocení rizik. Koncepce využití dat z velkých souborů observačních dat k vytvoření komplexních rizikových skóre a k podpoře jejich používání v běžné praxi se proto postupně vyvíjí a získává přijetí. Logická analýza dat (LAD) je potenciálně užitečný přístup pro systematickou analýzu velkých databází za účelem vývoje a validace klinicky užitečných schémat predikce rizik. Na rozdíl od standardních regresních technik se LAD primárně nezaměřuje na jednotlivé rizikové faktory a obousměrné interakce mezi nimi. LAD je spíše navržen tak, aby identifikoval složité vzorce nálezů nebo syndromů, které předpovídají výsledky. Tato metoda byla aplikována na problémy v ekonomii, seismologii a průzkumu ropy, ale ne na medicínu.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Studie má tři konkrétní cíle: 1). aplikovat LAD k vývoji a ověřování nástrojů predikce rizik u pacientů podstupujících různé typy srdečních operací. 2. porovnat prediktivní hodnotu prediktivních nástrojů LAD s prediktivními nástroji vyvinutými pomocí standardních statistických metod, včetně vícefázového parametrického modelování. 3. vyvinout prediktivní nástroje využívající lesy relativního rizika, novou metodu Monte Carlo pro odhadování rizikových hodnot ve velkých souborech údajů o přežití s velkým počtem korelovaných proměnných. Lesy s relativním rizikem jsou adaptací náhodných lesů zavedených Breimanem. Pokud to bude možné, budou tyto metody srovnávány s LAD. Interní odhady pro chybu zobecnění, měřítko toho, jak dobře bude metoda zobecňovat na jiná nastavení dat, budou vypočítány a budou použity při vývoji prediktivního nástroje. Lesy s relativním rizikem budou také porovnány s několika dalšími nedeterministickými metodami, včetně boostingu a spike a slab variable selection. Všechny tyto techniky lze použít k vývoji složitých modelů při zachování dobré chyby predikce a jsou ideální pro problémy s velkými rozměry, kde se tradiční metody hroutí. Přestože se tento projekt zaměří na hodnocení rizik u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, je důležité si uvědomit, že nás primárně zajímá hodnota LAD jako prostředku pro analýzu velmi rozsáhlých a komplexních souborů dat v lékařské sféře. Použitelnost této práce tedy přesahuje stanovení rizika pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Data použitá pro tuto studii se budou skládat z údajů o kardiochirurgii z Cleveland Clinic Foundation Cardiovascular Information Registry (CVIR). Budou shromážděny čtyři kohorty dat; kohorta I: 18 914 pacientů s CABG v letech 1990 až 2000; kohorta II: 6952 pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně; kohorta III: 2979 pacientů podstupujících náhradu mitrální chlopně; Kohorta IV: 10 482 pacientů podstupujících opravu mitrální chlopně. Primárním cílovým parametrem bude dlouhodobá celková mortalita; pro pacienty po operaci chlopně to bude aktivní sledování.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Michael Lauer, Clevland Clinic Lerner College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1246
- R01HL072771 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .