- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00081666
Logische Analyse von Daten und Herzoperationsrisiko
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Eine der wichtigsten Aufgaben von Herz-Kreislauf-Klinikern ist die Risikostratifizierung, da sie es ermöglicht, aggressive Behandlungen gezielt auf die Patienten auszurichten, die am wahrscheinlichsten von ihnen profitieren. Moderne Risikostratifizierungsstrategien umfassen klinische Bewertungssysteme sowie die Durchführung nichtinvasiver Tests. Obwohl diese Ansätze häufig verwendet werden, müssen Ärzte immer noch mehrere klinische Informationen in eine zusammenhängende globale Risikobewertung integrieren. Das Konzept, Daten aus großen Beobachtungsdatensätzen zu nutzen, um komplexe Risikobewertungen zu entwickeln und deren Verwendung in der Routinepraxis zu fördern, entwickelt sich daher allmählich weiter und gewinnt an Akzeptanz. Die logische Datenanalyse (Logical Analysis of Data, LAD) ist ein potenziell nützlicher Ansatz für die systematische Analyse großer Datenbanken zum Zweck der Entwicklung und Validierung klinisch nützlicher Risikovorhersageschemata. Im Gegensatz zu Standard-Regressionstechniken konzentriert sich LAD nicht primär auf einzelne Risikofaktoren und wechselseitige Wechselwirkungen zwischen ihnen. LAD ist vielmehr darauf ausgelegt, komplexe Befundmuster oder Syndrome zu identifizieren, die Ergebnisse vorhersagen. Diese Methode wurde auf Probleme in der Wirtschaft, Seismologie und Ölexploration angewendet, nicht jedoch auf die Medizin.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studie verfolgt drei spezifische Ziele: 1). Anwendung von LAD zur Entwicklung und Validierung von Instrumenten zur Risikovorhersage bei Patienten, die sich verschiedenen Arten von Herzoperationen unterziehen. 2. Vergleich des Vorhersagewerts von LAD-Vorhersageinstrumenten mit Vorhersageinstrumenten, die unter Verwendung standardmäßiger statistischer Methoden, einschließlich mehrerer parametrischer Zeitphasenmodelle, entwickelt wurden. 3. Entwicklung von Vorhersageinstrumenten unter Verwendung relativer Risikowälder, einer neuen Monte-Carlo-Methode zur Schätzung von Risikowerten in großen Überlebensdatenumgebungen mit einer großen Anzahl korrelierter Variablen. Relative Risikowälder sind eine Adaption der von Breiman eingeführten Zufallswälder. Wenn möglich, werden diese Methoden mit LAD verglichen. Interne Schätzungen für den Generalisierungsfehler, ein Maß dafür, wie gut sich die Methode auf andere Dateneinstellungen verallgemeinern lässt, werden berechnet und bei der Entwicklung des Vorhersageinstruments verwendet. Wälder mit relativem Risiko werden auch mit mehreren anderen nicht deterministischen Methoden verglichen, darunter Boosting und Spike- und Slab-Variablenauswahl. Alle diese Techniken können zur Entwicklung komplexer Modelle unter Beibehaltung eines guten Vorhersagefehlers verwendet werden und eignen sich ideal für hochdimensionale Probleme, bei denen herkömmliche Methoden versagen. Obwohl sich dieses Projekt auf die Risikobewertung von Patienten konzentriert, die sich einer Herzoperation unterziehen, ist es wichtig zu erkennen, dass wir in erster Linie am Wert von LAD als Mittel zur Analyse sehr großer und komplexer Datensätze im medizinischen Bereich interessiert sind. Daher geht die Anwendbarkeit dieser Arbeit über die Bestimmung des Risikos von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, hinaus.
Die für diese Studie verwendeten Daten bestehen aus Herzchirurgiedaten aus dem Cardiovaskulären Informationsregister (CVIR) der Cleveland Clinic Foundation. Es werden vier Datenkohorten zusammengestellt; Kohorte I: 18.914 CABG-Patienten zwischen 1990 und 2000; Kohorte II: 6952 Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen; Kohorte III: 2979 Patienten, die sich einem Mitralklappenersatz unterziehen; Kohorte IV: 10.482 Patienten, die sich einer Mitralklappenreparatur unterziehen. Der primäre Endpunkt wird die langfristige Gesamtmortalität sein; Bei Patienten mit Klappenoperationen wird es eine aktive Nachsorge geben.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Michael Lauer, Clevland Clinic Lerner College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1246
- R01HL072771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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