- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00081666
Logisk analyse af data og risiko for hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
En af de vigtigste opgaver, som kardiovaskulære klinikere udfører, er risikostratificering, da det muliggør passende målretning af aggressive behandlinger til patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af dem. Moderne risikostratificeringsstrategier inkluderer kliniske scoringssystemer sammen med udførelse af ikke-invasive tests. Selvom disse tilgange er almindeligt anvendte, oplever klinikere stadig at have behov for at inkorporere flere stykker klinisk information i en sammenhængende global risikovurdering. Konceptet med at bruge data fra store observationsdatasæt til at udvikle komplekse risikoscore og tilskynde til deres brug i rutinepraksis udvikler sig derfor gradvist og vinder accept. Den logiske analyse af data (LAD) er en potentielt nyttig tilgang til systematisk at analysere store databaser med det formål at udvikle og validere klinisk nyttige risikoforudsigelsesskemaer. I modsætning til standard regressionsteknikker fokuserer LAD ikke primært på individuelle risikofaktorer og tovejs-interaktioner mellem dem. LAD er snarere designet til at identificere komplekse mønstre af fund eller syndromer, der forudsiger resultater. Denne metode er blevet anvendt på problemer inden for økonomi, seismologi og olieefterforskning, men ikke på medicin.
DESIGN FORTÆLLING:
Undersøgelsen har tre specifikke mål: 1). at anvende LAD til at udvikle og validere risikoforudsigelsesinstrumenter blandt patienter, der gennemgår forskellige typer hjertekirurgi. 2. at sammenligne den prædiktive værdi af LAD prædiktive instrumenter med prædiktive instrumenter udviklet ved hjælp af standard statistiske metoder, herunder multipel tidsfase parametrisk modellering. 3. at udvikle prædiktive instrumenter ved hjælp af skove med relativ risiko, en ny Monte Carlo-metode til at estimere risikoværdier i store overlevelsesdataindstillinger med et stort antal korrelerede variable. Relativ risikoskove er en tilpasning af tilfældige skove introduceret af Breiman. Når det er muligt, vil disse metoder blive sammenlignet med LAD. Interne estimater for generaliseringsfejlen, et mål for, hvor godt metoden vil generalisere til andre dataindstillinger, vil blive beregnet og vil blive brugt i udviklingen af det prædiktive instrument. Relativ risikoskove vil også blive sammenlignet med adskillige andre ikke-deterministiske metoder, herunder boosting og udvælgelse af spike og plader. Alle disse teknikker kan bruges til at udvikle komplekse modeller, samtidig med at gode forudsigelsesfejl bevares og er ideelle til højdimensionelle problemer, hvor traditionelle metoder går i stykker. Selvom dette projekt vil fokusere på risikovurdering blandt patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er det vigtigt at erkende, at vi primært er interesseret i værdien af LAD som et middel til at analysere meget store og komplekse datasæt inden for en medicinsk sfære. Derfor går anvendeligheden af dette arbejde ud over bestemmelse af risikoen for patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Data brugt til denne undersøgelse vil bestå af hjertekirurgidata fra Cleveland Clinic Foundation Cardiovascular Information Registry (CVIR). Fire kohorter af data vil blive samlet; Kohorte I: 18.914 CABG-patienter mellem 1990 og 2000; Kohorte II: 6952 patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning; Kohorte III: 2979 patienter, der gennemgår mitralklapudskiftning; Kohorte IV: 10.482 patienter, der gennemgår mitralklapreparation. Det primære endepunkt vil være langsigtet total dødelighed; for klapopererede patienter vil det være aktiv opfølgning.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Michael Lauer, Clevland Clinic Lerner College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1246
- R01HL072771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .