- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00081666
Analisi logica dei dati e rischio cardiochirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Uno dei compiti più importanti che i medici cardiovascolari svolgono è la stratificazione del rischio, in quanto consente di indirizzare adeguatamente i trattamenti aggressivi ai pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio. Le strategie contemporanee di stratificazione del rischio includono sistemi di punteggio clinico insieme all'esecuzione di test non invasivi. Sebbene questi approcci siano comunemente utilizzati, i medici si trovano ancora a dover incorporare più informazioni cliniche in una valutazione del rischio globale coerente. Il concetto di utilizzare dati provenienti da grandi insiemi di dati osservativi per sviluppare punteggi di rischio complessi e incoraggiarne l'uso nella pratica di routine si sta quindi gradualmente evolvendo e guadagnando accettazione. L'analisi logica dei dati (LAD) è un approccio potenzialmente utile per l'analisi sistematica di database di grandi dimensioni allo scopo di sviluppare e convalidare schemi di previsione del rischio clinicamente utili. A differenza delle tecniche di regressione standard, la LAD non si concentra principalmente sui singoli fattori di rischio e sulle interazioni bidirezionali tra di essi. Piuttosto, il LAD è progettato per identificare modelli complessi di risultati, o sindromi, che predicono i risultati. Questo metodo è stato applicato a problemi di economia, sismologia ed esplorazione petrolifera, ma non alla medicina.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio ha tre obiettivi specifici: 1). applicare la LAD per sviluppare e validare strumenti di previsione del rischio tra pazienti sottoposti a diversi tipi di cardiochirurgia. 2. confrontare il valore predittivo degli strumenti predittivi LAD con gli strumenti predittivi sviluppati utilizzando metodi statistici standard, inclusa la modellazione parametrica multifase temporale. 3. sviluppare strumenti predittivi utilizzando foreste a rischio relativo, un nuovo metodo Monte Carlo per la stima dei valori di rischio in ambienti con dati di sopravvivenza di grandi dimensioni con un gran numero di variabili correlate. Le foreste a rischio relativo sono un adattamento delle foreste casuali introdotte da Breiman. Quando possibile questi metodi saranno confrontati con LAD. Stime interne per l'errore di generalizzazione, una misura di quanto bene il metodo si generalizzerà ad altre impostazioni di dati, saranno calcolate e saranno utilizzate nello sviluppo dello strumento predittivo. Le foreste a rischio relativo saranno anche confrontate con molti altri metodi non deterministici, tra cui il boosting e la selezione delle variabili spike e slab. Tutte queste tecniche possono essere utilizzate per sviluppare modelli complessi pur mantenendo un buon errore di previsione e sono ideali per problemi ad alta dimensione in cui i metodi tradizionali falliscono. Anche se questo progetto si concentrerà sulla valutazione del rischio tra i pazienti sottoposti a cardiochirurgia, è importante riconoscere che siamo principalmente interessati al valore della LAD come mezzo per analizzare insiemi di dati molto ampi e complessi all'interno della sfera medica. Pertanto, l'applicabilità di questo lavoro va oltre la determinazione del rischio dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
I dati utilizzati per questo studio consisteranno in dati di cardiochirurgia dal registro delle informazioni cardiovascolari della Cleveland Clinic Foundation (CVIR). Verranno assemblate quattro coorti di dati; Coorte I: 18.914 pazienti CABG tra il 1990 e il 2000; Coorte II: 6952 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica; Coorte III: 2979 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola mitrale; Coorte IV: 10.482 pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale. L'endpoint primario sarà la mortalità totale a lungo termine; per i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare sarà attivo il follow-up.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Michael Lauer, Clevland Clinic Lerner College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie vascolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattie cardiache
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Stenosi della valvola mitrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1246
- R01HL072771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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