- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00081666
Análise Lógica de Dados e Risco de Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
Uma das tarefas mais importantes que os médicos cardiovasculares realizam é a estratificação de risco, pois isso permite o direcionamento adequado de tratamentos agressivos para pacientes com maior probabilidade de se beneficiar deles. As estratégias contemporâneas de estratificação de risco incluem sistemas de pontuação clínica juntamente com a realização de testes não invasivos. Embora essas abordagens sejam comumente usadas, os médicos ainda precisam incorporar várias informações clínicas em uma avaliação de risco global coesa. O conceito de utilizar dados de grandes conjuntos de dados observacionais para desenvolver escores de risco complexos e incentivar seu uso na prática de rotina está, portanto, evoluindo gradualmente e ganhando aceitação. A Análise Lógica de Dados (LAD) é uma abordagem potencialmente útil para analisar sistematicamente grandes bancos de dados com a finalidade de desenvolver e validar esquemas de previsão de risco clinicamente úteis. Ao contrário das técnicas de regressão padrão, o LAD não se concentra principalmente em fatores de risco individuais e nas interações bidirecionais entre eles. Em vez disso, LAD é projetado para identificar padrões complexos de achados, ou síndromes, que prevêem resultados. Este método foi aplicado a problemas de economia, sismologia e exploração de petróleo, mas não à medicina.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo tem três objetivos específicos: 1). aplicar o LAD para desenvolver e validar instrumentos de predição de risco em pacientes submetidos a diferentes tipos de cirurgia cardíaca. 2. comparar o valor preditivo de instrumentos preditivos de LAD com instrumentos preditivos desenvolvidos usando métodos estatísticos padrão, incluindo modelagem paramétrica de múltiplas fases de tempo. 3. desenvolver instrumentos preditivos usando florestas de risco relativo, um novo método de Monte Carlo para estimar valores de risco em grandes configurações de dados de sobrevivência com grande número de variáveis correlacionadas. As florestas de risco relativo são uma adaptação das florestas aleatórias introduzidas por Breiman. Quando possível, esses métodos serão comparados ao LAD. Estimativas internas para o erro de generalização, uma medida de quão bem o método generalizará para outras configurações de dados, serão computadas e usadas no desenvolvimento do instrumento preditivo. As florestas de risco relativo também serão comparadas a vários outros métodos não determinísticos, incluindo aumento e seleção de variáveis de pico e laje. Todas essas técnicas podem ser usadas para desenvolver modelos complexos, mantendo um bom erro de previsão e são ideais para problemas de alta dimensão em que os métodos tradicionais falham. Embora este projeto se concentre na avaliação de risco entre pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, é importante reconhecer que estamos interessados principalmente no valor da LAD como meio de analisar conjuntos de dados muito grandes e complexos dentro da esfera médica. Assim, a aplicabilidade deste trabalho vai além da determinação do risco de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Os dados utilizados para este estudo consistirão em dados de cirurgia cardíaca do Registro de Informações Cardiovasculares da Fundação Clínica Cleveland (CVIR). Quatro coortes de dados serão reunidas; Coorte I: 18.914 pacientes com CRM entre 1990 e 2000; Coorte II: 6.952 pacientes submetidos à troca valvar aórtica; Coorte III: 2.979 pacientes submetidos à troca valvar mitral; Coorte IV: 10.482 pacientes submetidos à plastia da valva mitral. O endpoint primário será a mortalidade total a longo prazo; para os pacientes de cirurgia valvular será o acompanhamento ativo.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Michael Lauer, Clevland Clinic Lerner College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1246
- R01HL072771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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