Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a erlotinib v léčbě starších pacientů s rakovinou prostaty

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze II zkušební fáze TAXOTERE + TARCEVA™ k léčbě HRPC u mužů ve věku ≥ 65 let

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Kombinace docetaxelu s erlotinibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání docetaxelu spolu s erlotinibem při léčbě starších pacientů s progresivním karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u starších pacientů s progresivním hormonálně refrakterním karcinomem prostaty léčených docetaxelem a erlotinibem.

Sekundární

  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Hodnotit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Počáteční kombinovaná terapie: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a perorální erlotinib jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním dostávají 3 další cykly nad maximální odpověď.
  • Prodlužovací fáze: Po 9 cyklech úvodní kombinované terapie dostanou pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, 8 cyklů samotného erlotinibu (celkem 17 cyklů studijní léčby).

Kvalita života se hodnotí na začátku, 1. den každého cyklu a na konci studijní léčby. U pacientů v prodloužené fázi je kvalita života hodnocena také v den 1 kúry 10, 12, 14 a 16.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 24 měsíců nashromážděno celkem 22 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Progrese onemocnění po primární nebo sekundární hormonální terapii.
  • Všichni pacienti musí být během této studie udržováni na analogu GnRH.
  • PSA v séru musí být > 20 ng/ml u pacientů bez dvourozměrně měřitelného onemocnění nebo onemocnění kostí.
  • Věk > 65 let.
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Periferní neuropatie, pokud je přítomna, musí být < stupeň 1 podle kritérií NCI.
  • Radionuklidové vyšetření kostí a CT hrudníku/břicha/pánve musí být provedeno u všech pacientů během 4 týdnů před cyklem 1/den 1.
  • Sexuálně aktivní muži musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po léčbě.
  • Žádné současné užívání prostaty nebo saw palmetta.
  • Testosteron musí být kastrovaný (< 50 ng/ml).
  • WBC > 2,8 x 109/l
  • Granulocyty > 1,5 x 109/l
  • Krevní destičky > 100 x 109/L
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Sérový kreatinin < 2,1
  • Celkový bilirubin < ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2,5 ULN A ALT/AST < 2,0 ULN NEBO alkalická fosfatáza 2,6-3,9 ULN, A ALT/AST < 1,5 ULN NEBO Pacienti se známým postižením kostí mohou být zařazeni s alkalickou fosfatázou > 4,0 ULN, IF ALT a AST a celkový bilirubin jsou v normálním rozmezí a předpokládá se, že postižení kostí odpovídá za zvýšenou alkalickou fosfatázu.
  • PT, INR by měly být ve fyziologických mezích, tzn. INR 0,7 - 1,5. Pokud pacient dostává antikoagulační léčbu, pak by INR mělo být v rozmezí 2,0 - 3,5.

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo radioterapie během 4 týdnů před cyklem 1/den 1 (do 12 týdnů u předchozí léčby stronciem-89, rheniem nebo sumariem).
  • Hormonální terapie, s výjimkou androgenní deprivační terapie a stabilních režimů prednisonu a dexametazonu (beze změny během 2 týdnů před cyklem 1/den 1). Předchozí hormonální léčba prostaty musí být přerušena alespoň čtyři týdny (6 týdnů u přípravku Casodex) před cyklem1/den 1.
  • Kardiovaskulární: Nekontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak >160/100 mm/Hg); klinické epizody městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledního roku.
  • Jakékoli aktivní infekce (vyžadující IV antibiotika).
  • Jakákoli předchozí chemoterapie.
  • Není spolehlivý pro adekvátní sledování.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na léky formulované s polysorbátem 80 v anamnéze.
  • Mozkové metastázy nebo (klinické příznaky) postižení mozku nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou jiné malignity během posledních 5 let, kromě rakoviny prostaty, nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ rakoviny močového měchýře (stadium T1a).
  • Souběžná komerční nebo výzkumná antineoplastická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taxotere plus Tarceva

Pacienti dostávají Tarcevu 150 mg denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů (jeden léčebný cyklus). Kromě toho budou všichni pacienti dostávat jednotlivou látku Taxotere 60 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny infuzí každých 21 ± 2 dny a bude jim podáván v den 1.

Taxotere + Tarceva se užívají po dobu tří cyklů po dosažení maximální odpovědi nebo dokud nenastane jedna z následujících situací: 1) toxicita související s lékem vyžadující přerušení, 2) progrese onemocnění nebo 3) maximálně 9 cyklů.

Po dokončení 9 cyklů Taxotere plus Tarceva mohou pacienti vykazující objektivní odpověď (CR, PR nebo stabilní onemocnění) pokračovat v prodloužené fázi studie a dostávat léčbu samotnou Tarcevou. Odpověď na léčbu hodnocena po čtyřech cyklech léčby Tarcevou (bezprostředně před 14. cyklem). Pacienti s progresí onemocnění budou vyřazeni ze studie. Reagující a stabilní pacienti s onemocněním zůstanou ve studii až po 8 cyklů prodloužené fáze, celkem tedy 17 cyklů.
Lék: docetaxel
Podává se jako intravenózní infuze 60 m/m2 po dobu 1 hodiny, jednou za 21 ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: erlotinib hydrochlorid
Bude se užívat v počáteční denní dávce 150 mg
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 9 týdnů
Během primární fáze studie (cykly 1-9) bude na konci každých 3 léčebných cyklů (9 týdnů) hodnocena odpověď na kombinaci Taxotere® a Tarceva™ se standardními postupy, jako je fyzikální vyšetření, CT skeny, skeny kostí, MRI a laboratorní výsledky. U pacientů, kteří pokračují v prodloužené fázi studie (cykly 10-17), se má odpověď na Tarcevu™ vyhodnotit na konci 4 léčebných cyklů (konec 13. cyklu).
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost na základě nežádoucích účinků, laboratorních testů a fyzických vyšetření
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals
Genentec

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000372833
  • UCLA-0308082
  • AVENTIS-GIA-16115
  • GENENTECH-OSI-2527S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit