Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja erlotinibi eturauhassyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Toisen vaiheen TAXOTERE + TARCEVA™ -koe HRPC:n hoitoon miehillä ≥ 65 vuotta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Doketakselin ja erlotinibin yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dosetakselin antaminen yhdessä erlotinibin kanssa toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on progressiivinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vastenopeus ja vasteen kesto iäkkäillä potilailla, joilla on etenevä hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan dosetakselilla ja erlotinibillä.

Toissijainen

  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Ensimmäinen yhdistelmähoito: Potilaat saavat dosetakselia IV tunnin ajan päivänä 1 ja suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 9 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, saavat 3 lisäkurssia maksimaalisen vasteen jälkeen.
  • Jatkovaihe: 9 ensimmäisen yhdistelmähoitojakson jälkeen potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, saavat 8 erlotinibihoitojaksoa yksinään (yhteensä 17 tutkimushoitokurssia).

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä ja tutkimushoidon lopussa. Jatkovaiheessa olevien potilaiden elämänlaatua arvioidaan myös kurssien 10, 12, 14 ja 16 ensimmäisenä päivänä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 22 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Taudin eteneminen primaarisen tai toissijaisen hormonihoidon jälkeen.
  • Kaikille potilaille on annettava GnRH-analogia tämän tutkimuksen aikana.
  • Seerumin PSA:n on oltava > 20 ng/ml potilailla, joilla ei ole kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa sairautta tai luusairautta.
  • Ikä > 65 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %.
  • Odotettu elinikä > 12 viikkoa.
  • Perifeerisen neuropatian, jos sitä esiintyy, on oltava < asteen 1 NCI-kriteerien mukaan.
  • Kaikille potilaille on tehtävä radionuklidiluukuvaus ja rintakehän/vatsan/lantion CT-skannaus 4 viikon sisällä ennen sykliä 1/päivä 1.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Ei eturauhasen tai palmetton samanaikaista käyttöä.
  • Testosteronin on oltava kastraattipitoisia (< 50 ng/ml).
  • WBC > 2,8 x 109/l
  • Granulosyytit > 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet > 100 x 109/l
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 2.1
  • Kokonaisbilirubiini < ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 ULN JA ALT/AST < 2,0 ULN TAI alkalinen fosfataasi 2,6-3,9 ULN, JA ALT/AST <1,5 ULN TAI Potilaiden, joiden tiedetään olevan luustossa, voidaan ottaa huomioon, jos alkalinen fosfataasi on > 4,0 ULN, JOS ALAT- ja ASAT-arvot sekä kokonaisbilirubiini ovat normaalin rajoissa ja luuston osallisuuden uskotaan johtuvan kohonneesta alkalisesta fosfataasista.
  • PT:n, INR:n tulee olla fysiologisissa rajoissa, ts. INR 0,7 - 1,5. Jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa, INR:n tulee olla välillä 2,0 - 3,5.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen sykliä 1/päivä 1 (12 viikon sisällä aiemman strontium-89-, renium- tai sumariumhoidon osalta).
  • Hormonihoito, lukuun ottamatta androgeenideprivaatiohoitoa ja stabiileja prednisonin ja deksametasonin hoitoja (ei muutosta 2 viikon aikana ennen sykliä 1/päivä 1). Aiempi eturauhasen hormonihoito on lopetettava vähintään neljä viikkoa (6 viikkoa Casodexilla) ennen sykliä 1/päivä 1.
  • Kardiovaskulaarinen: Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 160/100 mm/Hg); kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, angina pectoriksen tai sydäninfarktin kliiniset jaksot viimeisen vuoden aikana.
  • Kaikki aktiiviset infektiot (vaatii IV-antibiootteja).
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia.
  • Ei luotettava riittävään seurantaan.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Etastaasit aivoissa tai (kliiniset merkit) aivovauriosta tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut viimeisten 5 vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ virtsarakon syöpä (vaihe T1a).
  • Samanaikainen kaupallinen tai tutkittava antineoplastinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taxotere plus Tarceva

Potilaat saavat Tarcevaa 150 mg päivässä 21 peräkkäisenä päivänä (yksi hoitojakso). Lisäksi kaikki potilaat saavat yksittäistä Taxoterea 60 mg/m2 IV 1 tunnin infuusiona 21 ± 2 päivän välein, ja se annetaan ensimmäisenä päivänä.

Taxotere + Tarceva otetaan kolmen syklin ajan maksimaalisen vasteen jälkeen tai kunnes jokin seuraavista tapahtuu: 1) lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka vaatii hoidon lopettamista, 2) taudin eteneminen tai 3) enintään 9 syklin ajan.

Kun 9 Taxotere plus Tarceva -sykliä on saatu päätökseen, potilaat, joilla on näyttöä objektiivisesta vasteesta (CR, PR tai vakaa sairaus), voivat jatkaa tutkimuksen jatkovaiheessa ja saada hoitoa pelkällä Tarcevalla. Hoitovaste arvioitiin neljän Tarceva-hoitojakson jälkeen (välittömästi ennen jaksoa 14). Potilaat, joiden sairaus etenee, poistetaan tutkimuksesta. Vastaavat ja vakaat sairaudet potilaat jatkavat tutkimuksia jopa 8 jatkovaiheen sykliä, yhteensä 17 sykliä.
Lääke: dosetakseli
Annetaan IV-infuusiona 60 m/m2 1 tunnin aikana, kerran 21 ± 2 päivässä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Otetaan 150 mg:n päivittäisenä aloitusannoksena
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tutkimuksen primaarisen vaiheen aikana (syklit 1-9) vaste Taxotere®- ja Tarceva™-hoidon yhdistelmälle arvioidaan joka 3. hoitojakson (9 viikkoa) lopussa tavanomaisilla toimenpiteillä, kuten fyysinen tarkastus, CT. skannaukset, luuskannaukset, MRI ja laboratoriotulokset. Niiden potilaiden osalta, jotka jatkavat tutkimuksen jatkovaiheessa (syklit 10–17), vaste Tarceva™-hoitoon on arvioitava 4 hoitosyklin lopussa (syklin 13 lopussa).
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien, laboratoriotestien ja fyysisten kokeiden perusteella
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Aventis Pharmaceuticals
Genentec

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000372833
  • UCLA-0308082
  • AVENTIS-GIA-16115
  • GENENTECH-OSI-2527S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa