Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Erlotinib i behandling av eldre pasienter med prostatakreft

30. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av TAXOTERE + TARCEVA™ for å behandle HRPC hos menn ≥ 65 år

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Kombinasjon av docetaxel med erlotinib kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi docetaxel sammen med erlotinib virker ved behandling av eldre pasienter med progressiv prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten og responsvarigheten hos eldre pasienter med progressiv hormonrefraktær prostatakreft behandlet med docetaxel og erlotinib.

Sekundær

  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Evaluer livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Initial kombinasjonsbehandling: Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og oral erlotinib én gang daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 9 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responderende sykdom får 3 ekstra kurer utover maksimal respons.
  • Forlengelsesfase: Etter 9 kurer med innledende kombinasjonsbehandling, får pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom 8 kurer med erlotinib alene (totalt 17 kurer med studiebehandling).

Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 1 i hvert kurs, og ved avsluttet studiebehandling. For pasienter i forlengelsesfasen vurderes livskvalitet også på dag 1 av kurs 10, 12, 14 og 16.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 22 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Sykdomsprogresjon etter primær eller sekundær hormonbehandling.
  • Alle pasienter må opprettholdes på GnRH-analog under denne studien.
  • Serum PSA må være > 20 ng/ml hos pasienter uten bidimensjonalt målbar sykdom eller bensykdom.
  • Alder > 65 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus på > 70 %.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Perifer nevropati, hvis tilstede, må være < grad 1 etter NCI-kriterier.
  • Radionuklidbeinskanning og CT-skanning av bryst/abdominal/bekken må foretas hos alle pasienter innen 4 uker før syklus 1/dag 1.
  • Seksuelt aktive menn må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i 6 måneder etter behandling.
  • Ingen samtidig bruk av prostata eller sagpalme.
  • Testosteron må være kastratnivåer (< 50 ng/ml).
  • WBC > 2,8 x 109/L
  • Granulocytter > 1,5 x 109/L
  • Blodplater > 100 x 109/L
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL
  • Serumkreatinin < 2.1
  • Totalt bilirubin < ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ULN OG ALT/AST < 2,0 ULN ELLER Alkalisk fosfatase 2,6-3,9 ULN OG ALAT/ASAT <1,5 ULN ELLER Pasienter med kjent beininvolvering kan inkluderes med alkalisk fosfatase > 4,0 ULN, HVIS ALAT og ASAT og total bilirubin er innenfor normalområdet og beninvolveringen antas å forklare forhøyet alkalisk fosfatase.
  • PT, INR bør være innenfor fysiologiske grenser, dvs. INR 0,7–1,5. Hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling, bør INR være innenfor området 2,0 - 3,5.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker før syklus 1/dag 1 (innen 12 uker for tidligere behandling med strontium-89, rhenium eller sumarium).
  • Hormonell behandling, med unntak av androgen-deprivasjonsterapi og stabile regimer med prednison og deksametason, (ingen endring innen 2 uker før syklus 1/dag 1). Tidligere hormonbehandling av prostata må ha blitt avbrutt minst fire uker (6 uker for Casodex) før syklus 1/dag 1.
  • Kardiovaskulær: Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile >160/100 mm/Hg); kliniske episoder med kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av det siste året.
  • Eventuelle aktive infeksjoner (krever IV-antibiotika).
  • Eventuell tidligere kjemoterapi.
  • Ikke pålitelig for tilstrekkelig oppfølging.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på legemidler formulert med polysorbat 80.
  • Hjernemetastaser eller (kliniske tegn på) hjerneinvolvering eller leptomeningeal sykdom.
  • Pasienter med en historie med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene enn prostatakreft, ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ blærekreft (stadium T1a).
  • Samtidig kommersiell eller undersøkende antineoplastisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taxotere pluss Tarceva

Pasienter får Tarceva 150 mg daglig i 21 påfølgende dager (én behandlingssyklus). I tillegg vil alle pasienter få enkeltmiddel Taxotere 60 mg/m2 IV over 1 times infusjon hver 21. ± 2. dag og få det administrert på dag 1.

Taxotere + Tarceva tas i tre sykluser etter maksimal respons eller til ett av følgende inntreffer: 1) en legemiddelrelatert toksisitet som krever seponering, 2) sykdomsprogresjon, eller 3) i maksimalt 9 sykluser.

Etter fullføring av 9 sykluser med Taxotere pluss Tarceva, kan pasienter som viser bevis på objektiv respons (CR, PR eller stabil sykdom) fortsette i forlengelsesfasen av studien og få behandling med Tarceva alene. Behandlingsrespons evaluert etter fire sykluser med Tarceva-behandling (umiddelbart før syklus 14). Pasienter med sykdomsprogresjon vil bli tatt ut av studien. Responserende og stabile sykdomspasienter vil forbli på studie i opptil 8 forlengelsesfasesykluser i totalt 17 sykluser.
Legemiddel: docetaksel
Administrert som en IV-infusjon på 60m/m2 over en 1-times periode, én gang hver 21. ± 2. dag
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Vil bli tatt med en daglig startdose på 150 mg
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 9 uker
I løpet av den primære fasen av studien (syklus 1-9), vil respons på kombinasjonen av Taxotere® og Tarceva™-behandling bli vurdert ved slutten av hver 3 behandlingssyklus (9 uker) med standardprosedyrer som fysisk undersøkelse, CT skanninger, beinskanninger, MR og laboratorieresultater. For de pasientene som fortsetter i forlengelsesfasen av studien (syklus 10-17), skal respons på Tarceva™ vurderes ved slutten av 4 behandlingssykluser (slutten av syklus 13).
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet basert på uønskede hendelser, laboratorietester og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Aventis Pharmaceuticals
Genentec

Etterforskere

  • Studiestol: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000372833
  • UCLA-0308082
  • AVENTIS-GIA-16115
  • GENENTECH-OSI-2527S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere