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Docetaxel ed Erlotinib nel trattamento di pazienti anziani con cancro alla prostata

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II di TAXOTERE + TARCEVA™ per il trattamento dell'HRPC negli uomini di età ≥ 65 anni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. La combinazione di docetaxel con erlotinib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di docetaxel insieme a erlotinib nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma prostatico progressivo che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti anziani con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni progressivi trattati con docetaxel ed erlotinib.

Secondario

  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia di combinazione iniziale: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1 ed erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde ricevono 3 cicli aggiuntivi oltre la risposta massima.
  • Fase di estensione: dopo 9 cicli di terapia di combinazione iniziale, i pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile ricevono 8 cicli di erlotinib da solo (per un totale di 17 cicli di trattamento in studio).

La qualità della vita viene valutata al basale, il giorno 1 di ogni corso e alla fine del trattamento in studio. Per i pazienti nella fase di estensione, la qualità della vita viene valutata anche il giorno 1 dei corsi 10, 12, 14 e 16.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 22 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Progressione della malattia dopo terapia ormonale primaria o secondaria.
  • Tutti i pazienti devono essere mantenuti sull'analogo del GnRH durante questo studio.
  • Il PSA sierico deve essere > 20 ng/mL nei pazienti senza malattia misurabile bidimensionalmente o malattia ossea.
  • Età > 65 anni.
  • Karnofsky performance status > 70%.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • La neuropatia periferica, se presente, deve essere < grado 1 secondo i criteri NCI.
  • La scintigrafia ossea con radionuclidi e la TC toracica/addominale/pelvica devono essere ottenute in tutti i pazienti entro 4 settimane prima del ciclo 1/giorno 1.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi al trattamento.
  • Nessun uso concomitante di prostata o saw palmetto.
  • Il testosterone deve essere a livelli di castrazione (< 50 ng/ml).
  • GB > 2,8 x 109/L
  • Granulociti > 1,5 x 109/L
  • Piastrine > 100 x 109/L
  • Emoglobina > 8,0 g/dL
  • Creatinina sierica < 2,1
  • Bilirubina totale < ULN
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 ULN E ALT/AST < 2,0 ULN O Fosfatasi alcalina 2,6-3,9 ULN E ALT/AST <1,5 ULN OPPURE I pazienti con interessamento osseo noto possono essere inclusi con fosfatasi alcalina > 4,0 ULN, SE ALT e AST e bilirubina totale rientrano nell'intervallo normale e si ritiene che l'interessamento osseo sia responsabile dell'elevata fosfatasi alcalina.
  • PT, INR dovrebbero essere entro i limiti fisiologici, cioè INR 0,7 - 1,5. Se il paziente è in terapia anticoagulante, l'INR deve essere compreso tra 2,0 e 3,5.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia, entro 4 settimane prima del ciclo 1/giorno 1 (entro 12 settimane per il precedente trattamento con stronzio-89, renio o sumario).
  • Terapia ormonale, ad eccezione della terapia di deprivazione androgenica e regimi stabili di prednisone e desametasone, (nessun cambiamento entro 2 settimane prima del ciclo 1/giorno 1). Il precedente trattamento ormonale prostatico deve essere stato interrotto almeno quattro settimane (6 settimane per Casodex) prima del ciclo 1/giorno 1.
  • Cardiovascolare: ipertensione non controllata (pressione sanguigna a riposo >160/100 mm/Hg); episodi clinici di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o infarto del miocardio nell'ultimo anno.
  • Qualsiasi infezione attiva (che richiede antibiotici EV).
  • Qualsiasi precedente chemioterapia.
  • Non affidabile per un follow-up adeguato.
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80.
  • Metastasi cerebrali o (segni clinici di) interessamento cerebrale o malattia leptomeningea.
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal cancro alla prostata, dal cancro della pelle non melanomatoso o dal cancro della vescica in situ (stadio T1a).
  • Terapia antineoplastica concomitante commerciale o sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taxotere più Tarceva

I pazienti ricevono Tarceva 150 mg al giorno per 21 giorni consecutivi (un ciclo di trattamento). Inoltre, tutti i pazienti riceveranno Taxotere 60 mg/m2 in monoterapia per via endovenosa in 1 ora ogni 21 ± 2 giorni e lo somministreranno il giorno 1.

Taxotere + Tarceva deve essere assunto per tre cicli oltre la risposta massima o fino a quando si verifica uno dei seguenti eventi: 1) tossicità correlata al farmaco che richiede l'interruzione, 2) progressione della malattia o 3) per un massimo di 9 cicli.

Al completamento di 9 cicli di Taxotere più Tarceva, i pazienti che mostrano evidenza di risposta obiettiva (CR, PR o malattia stabile) possono continuare nella fase di estensione dello studio e ricevere il trattamento con il solo Tarceva. Risposta al trattamento valutata dopo quattro cicli di trattamento con Tarceva (immediatamente prima del ciclo 14). I pazienti con progressione della malattia verranno tolti dallo studio. I pazienti con malattia rispondente e stabile rimarranno in studio per un massimo di 8 cicli di fase di estensione per un totale di 17 cicli.
Droga: docetaxel
Somministrato come infusione endovenosa di 60 m/m2 per un periodo di 1 ora, una volta ogni 21 ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: erlotinib cloridrato
Verrà assunto a una dose giornaliera iniziale di 150 mg
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 9 settimane
Durante la fase primaria dello studio (cicli 1-9), la risposta alla combinazione del trattamento Taxotere® e Tarceva™ sarà valutata alla fine di ogni 3 cicli di trattamento (9 settimane) con le procedure standard come esame fisico, TAC scansioni, scintigrafie ossee, risonanza magnetica e risultati di laboratorio. Per quei pazienti che continuano nella fase di estensione dello studio (cicli 10-17), la risposta a Tarceva™ deve essere valutata alla fine di 4 cicli di trattamento (fine del ciclo 13).
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità basate su eventi avversi, test di laboratorio ed esami fisici
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Aventis Pharmaceuticals
Genentec

Investigatori

  • Cattedra di studio: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000372833
  • UCLA-0308082
  • AVENTIS-GIA-16115
  • GENENTECH-OSI-2527S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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