Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Erlotinib til behandling af ældre patienter med prostatakræft

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg med TAXOTERE + TARCEVA™ til behandling af HRPC hos mænd ≥ 65 år

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Kombination af docetaxel med erlotinib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give docetaxel sammen med erlotinib virker ved behandling af ældre patienter med progressiv prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten og responsvarigheden hos ældre patienter med progressiv hormonrefraktær prostatacancer behandlet med docetaxel og erlotinib.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Evaluer livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Initial kombinationsbehandling: Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og oral erlotinib én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 9 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med reagerende sygdom får 3 yderligere forløb ud over maksimal respons.
  • Forlængelsefase: Efter 9 forløb med indledende kombinationsbehandling får patienter, der opnår et fuldstændigt respons, delvist respons eller stabil sygdom, 8 forløb med erlotinib alene (i alt 17 forløb med undersøgelsesbehandling).

Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 1 i hvert forløb og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen. For patienter i forlængelsesfasen vurderes livskvalitet også på dag 1 i forløb 10, 12, 14 og 16.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Sygdomsprogression efter primær eller sekundær hormonbehandling.
  • Alle patienter skal holdes på GnRH-analog under denne undersøgelse.
  • Serum PSA skal være > 20 ng/ml hos patienter uden bidimensionelt målbar sygdom eller knoglesygdom.
  • Alder > 65 år.
  • Karnofsky præstationsstatus på > 70 %.
  • Forventet levetid på > 12 uger.
  • Perifer neuropati, hvis til stede, skal være < grad 1 efter NCI-kriterier.
  • Radionuklid-knoglescanning og CT-scanning af bryst/abdominal/bækken skal foretages hos alle patienter inden for 4 uger før cyklus 1/dag 1.
  • Seksuelt aktive mænd skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i 6 måneder efter behandlingen.
  • Ingen samtidig brug af prostata eller savpalme.
  • Testosteron skal være kastratniveauer (< 50 ng/ml).
  • WBC > 2,8 x 109/L
  • Granulocytter > 1,5 x 109/L
  • Blodplader > 100 x 109/L
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL
  • Serum kreatinin < 2.1
  • Total bilirubin < ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ULN OG ALT/AST < 2,0 ULN ELLER alkalisk fosfatase 2,6-3,9 ULN OG ALAT/ASAT <1,5 ULN ELLER Patienter med kendt knogleinvolvering kan inkluderes med alkalisk fosfatase > 4,0 ULN, HVIS ALAT og ASAT og total bilirubin er inden for normalområdet, og knogleinvolveringen menes at tage højde for forhøjet alkalisk fosfatase.
  • PT, INR bør være inden for fysiologiske grænser, dvs. INR 0,7 - 1,5. Hvis patienten får antikoagulationsbehandling, bør INR være inden for intervallet 2,0 - 3,5.

Eksklusionskriterier

  • Enhver større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før cyklus 1/dag 1 (inden for 12 uger for tidligere behandling med strontium-89, rhenium eller sumarium).
  • Hormonel terapi, med undtagelse af androgen-deprivationsterapi og stabile regimer af prednison og dexamethason, (ingen ændring inden for 2 uger før cyklus 1/dag 1). Forudgående hormonbehandling af prostata skal være afbrudt mindst fire uger (6 uger for Casodex) før cyklus 1/dag 1.
  • Kardiovaskulær: Ukontrolleret hypertension (hvilende blodtryk >160/100 mm/Hg); kliniske episoder med kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for det sidste år.
  • Eventuelle aktive infektioner (kræver IV-antibiotika).
  • Enhver tidligere kemoterapi.
  • Ikke pålidelig for tilstrækkelig opfølgning.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  • Hjernemetastaser eller (kliniske tegn på) hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom.
  • Patienter med en historie med en anden malignitet i løbet af de sidste 5 år, bortset fra prostatacancer, ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ blærekræft (stadium T1a).
  • Samtidig kommerciel eller undersøgelsesmæssig antineoplastisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taxotere plus Tarceva

Patienterne får Tarceva 150 mg dagligt i 21 på hinanden følgende dage (én behandlingscyklus). Derudover vil alle patienter modtage enkeltstof Taxotere 60 mg/m2 IV over 1 times infusion hver 21. ± 2. dag og få det administreret på dag 1.

Taxotere + Tarceva skal tages i tre cyklusser efter maksimal respons eller indtil en af ​​følgende opstår: 1) en lægemiddelrelateret toksicitet, der kræver seponering, 2) sygdomsprogression eller 3) i maksimalt 9 cyklusser.

Efter afslutning af 9 cyklusser af Taxotere plus Tarceva kan patienter, der viser tegn på objektiv respons (CR, PR eller stabil sygdom), fortsætte i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen og modtage behandling med Tarceva alene. Behandlingsrespons evalueret efter fire cyklusser med Tarceva-behandling (umiddelbart før cyklus 14). Patienter med progression af sygdom vil blive taget fra studiet. Patienter med respons og stabil sygdom vil forblive på undersøgelse i op til 8 forlængelsesfasecyklusser i i alt 17 cyklusser.
Medicin: docetaxel
Indgivet som en IV-infusion på 60m/m2 over en 1-times periode, én gang hver 21. ± 2. dag
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Vil blive taget med en startdosis på 150 mg
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 9 uger
I løbet af undersøgelsens primære fase (cyklus 1-9) vil respons på kombinationen af ​​Taxotere® og Tarceva™-behandling blive vurderet ved afslutningen af ​​hver 3 behandlingscyklus (9 uger) med standardprocedurer såsom fysisk undersøgelse, CT scanninger, knoglescanninger, MR og laboratorieresultater. For de patienter, der fortsætter i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen (cyklus 10-17), skal respons på Tarceva™ vurderes ved afslutningen af ​​4 behandlingscyklusser (slutningen af ​​cyklus 13).
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på uønskede hændelser, laboratorietests og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals
Genentec

Efterforskere

  • Studiestol: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000372833
  • UCLA-0308082
  • AVENTIS-GIA-16115
  • GENENTECH-OSI-2527S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner