Docetaxel und Erlotinib bei der Behandlung älterer Patienten mit Prostatakrebs
Phase-II-Studie mit TAXOTERE + TARCEVA™ zur Behandlung von HRPC bei Männern ≥ 65 Jahren
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von Docetaxel mit Erlotinib kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel zusammen mit Erlotinib bei der Behandlung älterer Patienten mit progressivem Prostatakrebs wirkt, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Ansprechrate und Ansprechdauer bei älteren Patienten mit progressivem hormonrefraktärem Prostatakrebs, die mit Docetaxel und Erlotinib behandelt werden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
- Anfängliche Kombinationstherapie: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde am ersten Tag und einmal täglich orales Erlotinib an den Tagen 1–21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 9 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender Erkrankung erhalten über das maximale Ansprechen hinaus drei zusätzliche Kurse.
- Verlängerungsphase: Nach 9 Zyklen anfänglicher Kombinationstherapie erhalten Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, 8 Zyklen Erlotinib allein (insgesamt 17 Zyklen Studienbehandlung).
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am ersten Tag jedes Kurses und am Ende der Studienbehandlung beurteilt. Bei Patienten in der Verlängerungsphase wird die Lebensqualität auch am ersten Tag der Kurse 10, 12, 14 und 16 beurteilt.
Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 24 Monaten werden insgesamt 22 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
- Krankheitsverlauf nach primärer oder sekundärer Hormontherapie.
- Alle Patienten müssen während dieser Studie weiterhin ein GnRH-Analogon erhalten.
- Bei Patienten ohne zweidimensional messbare Erkrankung oder Knochenerkrankung muss der Serum-PSA-Wert > 20 ng/ml betragen.
- Alter > 65 Jahre.
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %.
- Lebenserwartung > 12 Wochen.
- Periphere Neuropathie, falls vorhanden, muss nach NCI-Kriterien < Grad 1 sein.
- Bei allen Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1/Tag 1 ein Radionuklid-Knochenscan und ein CT-Scan von Brust, Bauch und Becken durchgeführt werden.
- Sexuell aktive Männer müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 6 Monate nach der Behandlung zuzustimmen.
- Keine gleichzeitige Anwendung von Prostata oder Sägepalme.
- Der Testosteronspiegel muss kastriert sein (< 50 ng/ml).
- Leukozytenzahl > 2,8 x 109/L
- Granulozyten > 1,5 x 109/L
- Blutplättchen > 100 x 109/L
- Hämoglobin > 8,0 g/dl
- Serumkreatinin < 2,1
- Gesamtbilirubin < ULN
- Alkalische Phosphatase < 2,5 ULN UND ALT/AST < 2,0 ULN ODER alkalische Phosphatase 2,6–3,9 ULN UND ALT/AST < 1,5 ULN ODER Patienten mit bekannter Knochenbeteiligung mit alkalischer Phosphatase > 4,0 ULN können eingeschlossen werden, WENN ALT und AST sowie Gesamtbilirubin im normalen Bereich liegen und angenommen wird, dass die Knochenbeteiligung für die erhöhte alkalische Phosphatase verantwortlich ist.
- PT, INR sollten innerhalb physiologischer Grenzen liegen, d. h. INR 0,7 - 1,5. Wenn der Patient eine Antikoagulationstherapie erhält, sollte der INR-Wert im Bereich von 2,0 bis 3,5 liegen.
Ausschlusskriterien
- Jede größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1/Tag 1 (innerhalb von 12 Wochen bei vorheriger Behandlung mit Strontium-89, Rhenium oder Sumarium).
- Hormontherapie, mit Ausnahme der Androgendeprivationstherapie und stabiler Behandlungsschemata mit Prednison und Dexamethason (keine Änderung innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1/Tag 1). Eine vorherige Hormonbehandlung der Prostata muss mindestens vier Wochen (6 Wochen bei Casodex) vor Zyklus 1/Tag 1 abgesetzt worden sein.
- Herz-Kreislauf: Unkontrollierte Hypertonie (Ruheblutdruck > 160/100 mm/Hg); klinische Episoden von Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres.
- Alle aktiven Infektionen (die intravenöse Antibiotika erfordern).
- Eventuell vorherige Chemotherapie.
- Nicht zuverlässig für eine angemessene Nachsorge.
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente, die mit Polysorbat 80 formuliert sind.
- Hirnmetastasen oder (klinische Anzeichen) einer Hirnbeteiligung oder einer leptomeningealen Erkrankung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Prostatakrebs, nichtmelanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Blasenkrebs (Stadium T1a).
- Gleichzeitige kommerzielle oder experimentelle antineoplastische Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Taxotere plus Tarceva
Die Patienten erhalten an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus) täglich 150 mg Tarceva. Darüber hinaus erhalten alle Patienten alle 21 ± 2 Tage den Einzelwirkstoff Taxotere 60 mg/m2 intravenös über eine einstündige Infusion und erhalten ihn am ersten Tag verabreicht. Taxotere + Tarceva muss drei Zyklen nach der maximalen Reaktion eingenommen werden oder bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1) eine arzneimittelbedingte Toxizität, die ein Absetzen erfordert, 2) Krankheitsprogression oder 3) maximal 9 Zyklen lang. Nach Abschluss von 9 Zyklen Taxotere plus Tarceva können Patienten, die Anzeichen einer objektiven Reaktion (CR, PR oder stabile Erkrankung) zeigen, in der Verlängerungsphase der Studie fortfahren und eine Behandlung mit Tarceva allein erhalten. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde nach vier Zyklen der Tarceva-Behandlung (unmittelbar vor Zyklus 14) bewertet. Patienten mit fortschreitender Krankheit werden aus der Studie genommen. Ansprechende und krankheitsstabile Patienten bleiben bis zu 8 Verlängerungsphasenzyklen lang in der Studie, also insgesamt 17 Zyklen. |
Verabreicht als intravenöse Infusion von 60 m/m2 über einen Zeitraum von 1 Stunde, einmal alle 21 ± 2 Tage
Andere Namen:
Wird mit einer täglichen Anfangsdosis von 150 mg eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: 9 Wochen
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Während der Primärphase der Studie (Zyklen 1–9) wird das Ansprechen auf die Kombinationsbehandlung mit Taxotere® und Tarceva™ am Ende aller 3 Behandlungszyklen (9 Wochen) anhand der Standardverfahren wie körperliche Untersuchung und CT beurteilt Scans, Knochenscans, MRT und Laborergebnisse.
Bei den Patienten, die die Verlängerungsphase der Studie fortsetzen (Zyklen 10–17), muss das Ansprechen auf Tarceva™ am Ende von 4 Behandlungszyklen (Ende von Zyklus 13) beurteilt werden.
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf unerwünschten Ereignissen, Labortests und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 9 Wochen
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000372833
- UCLA-0308082
- AVENTIS-GIA-16115
- GENENTECH-OSI-2527S
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