Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na snížení inkontinence dietou a cvičením (PRIDE)

14. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
PRIDE vyhodnotí dopad hubnutí na močovou inkontinenci v randomizované, kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři sta třicet žen s nadváhou a obezitou s močovou inkontinencí, 165 z každého ze dvou klinických center, bude randomizováno buď do 6měsíčního intenzivního behaviorálního programu kontroly hmotnosti, nebo do obvyklé péče (bez intervence na snížení hmotnosti) a sledováno po dobu 18 měsíců. Účinnost redukce hmotnosti jako léčby močové inkontinence bude zkoumána 6 měsíců po programu intenzivní kontroly hmotnosti a trvalý dopad intervence bude zkoumán po 18 měsících. Pro zvýšení udržení redukce hmotnosti a usnadnění hodnocení trvalého dopadu úbytku hmotnosti na inkontinenci moči navrhujeme prostudovat motivační program udržování hmotnosti. Na konci intenzivního programu kontroly hmotnosti budou ženy randomizované do programu hubnutí randomizovány buď do 12měsíčního udržovacího zásahu založeného na dovednostech, nebo do udržovacího zásahu založeného na motivaci. Udržovací intervence maximalizují potenciál trvalého úbytku hmotnosti a umožní nám určit, zda dlouhodobá redukce hmotnosti povede k trvalému zlepšování inkontinence moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Miriam Hospital/Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 30 let a nejsou institucionalizováni
  • index tělesné hmotnosti 25 až 50 kg/m2
  • příznaky inkontinence moči po dobu > 3 měsíců podle vlastního hlášení a zaznamenávání > 10 epizod inkontinence týdně do 7denního močového deníku
  • schopen dokončit behaviorální záběh sestávající ze sebemonitorování jídla a aktivity
  • hlásit s primárním poskytovatelem zdravotní péče
  • schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit základní dotazníky
  • souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nezahájí novou léčbu inkontinence nebo redukce hmotnosti, včetně behaviorální, farmakologické nebo chirurgické terapie

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání nebo užívání během předchozího měsíce léčebné terapie inkontinence
  • v současné době těhotná nebo porodila v předchozích 6 měsících
  • současná infekce močových cest (analýza moči pomocí proužku pozitivní na leukocytovou esterázu, dusitany nebo krev) nebo hlášení s > 4 infekcemi močových cest v předchozím roce
  • inkontinence neurologického nebo funkčního původu (v anamnéze)
  • vlastní hlášení o předchozí operaci proti inkontinenci nebo uretrální operaci, rakovině pánve nebo ozáření pánve
  • vlastní hlášení závažných zdravotních stavů urogenitálního traktu (genitourinární píštěl, intersticiální cystitida, symptomatický prolaps pánevních orgánů)
  • hlásit zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost a/nebo účinnost programu pro regulaci hmotnosti zahrnující dietu a fyzickou aktivitu, včetně diabetu 2. typu vyžadujícího lékařskou léčbu, která může způsobit hypoglykémii, chronické užívání steroidů nebo nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak >180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg); ženy s anamnézou ischemické choroby srdeční se mohou zúčastnit s písemným souhlasem svého lékaře primární péče
  • aktuálně zapojený do aktivního programu na hubnutí a/nebo zaznamenal 10% nebo větší snížení hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • hlásit, že není schopen ujít 2 bloky (1/4 míle) bez zastavení
  • hlásit stavy, které podle úsudku hlavního zkoušejícího klinického centra činí potenciálními účastníky nepravděpodobné, že by se řídili protokolem po dobu 18 měsíců, včetně onemocnění, které pravděpodobně skončí během 2 let, plánů na stěhování, zneužívání návykových látek nebo jiných závažných psychiatrických problémů nebo demence
  • účast na jiné výzkumné studii, která zahrnuje zkoumané léky nebo může potenciálně zmást výsledky PRIDE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program změny životního stylu a chování
Behaviorální: Program změny životního stylu a chování
Účastníci ve skupině hubnutí obdrží intenzivní skupinový behaviorální program hubnutí. V prvních šesti měsících intervence dostanou všichni účastníci v rameni na hubnutí předepsané diety a cvičení založené na dovednostech pro úbytek hmotnosti a naučí se specifické kognitivní a behaviorální dovednosti, které jim pomohou upravit jejich stravovací a cvičební návyky. Účastníci se budou setkávat týdně po dobu 6 měsíců na skupinových sezeních vedených odborníkem na výživu, cvičebním fyziologem nebo behavioristou a budou se řídit strukturovaným protokolem. Tato intervenční strategie je modelována na intervencích, které byly úspěšné u jiných populací s nadváhou, a je podobná programům implementovaným v našich probíhajících studiích, jako je Look AHEAD. S tímto zásahem se očekává, že ženy ztratí v průměru 7-9 % své původní tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: Strukturovaný vzdělávací program
Behaviorální: Strukturovaný vzdělávací program
Ženy náhodně vybrané do strukturovaného vzdělávacího programu budou pozvány k účasti na hodinových skupinových vzdělávacích sezeních v 1., 2., 3. a 4. měsíci. V 6., 9. a 15. měsíci se skupiny znovu setkají na sezeních skupinové podpory. Obsahem těchto vzdělávacích a podpůrných sezení budou informace o hubnutí, fyzické aktivitě, zdravých stravovacích návycích a obecné podpoře zdraví. Vzdělávací sezení budou vedena primárně ve skupinovém formátu, přičemž účastníkům, kteří skupinová sezení chybí, budou poskytnuta individuální sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu epizod inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
Změna v počtu epizod inkontinence hlášených v 7denním mikčním deníku od výchozího stavu do 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená v kg
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená v kg
12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená v kg
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Grady, MD, PhD, UCSF Coordinating Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslee Subak, MD, UCSF Coordinating Center
  • Ředitel studie: Lee Nyberg, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01DK067860 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/pride/?query=pride

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit