通过饮食和锻炼减少尿失禁的计划 (PRIDE)
PRIDE 将在一项随机对照试验中评估体重减轻对尿失禁的影响。
研究概览
详细说明
三百三十名患有尿失禁的超重和肥胖女性，来自两个临床中心各 165 名，将被随机分配到为期 6 个月的强化行为体重控制计划或常规护理（无减肥干预），并随访 18 个月。
在强化体重控制计划后的 6 个月时，将检查减轻体重作为治疗尿失禁的疗效，并在 18 个月时检查干预的持续影响。
为了增加体重减轻的维持并促进评估体重减轻对尿失禁的持久影响，我们建议研究基于动机的体重维持计划。
在强化体重控制计划结束时，随机分配到减肥计划的女性将被随机分配到为期 12 个月的基于技能的维持干预或基于动机的维持干预。
维持干预最大限度地提高了持续减重的可能性，并使我们能够确定长期减重是否会持续改善尿失禁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California at San Francisco
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Miriam Hospital/Brown University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 30 岁且未住院
- 体重指数 25 至 50 kg/m2
- 通过自我报告尿失禁症状 > 3 个月，并在 7 天的排尿日记中每周记录 > 10 次尿失禁
- 能够完成包括自我监控食物和活动在内的行为磨合
- 报告有初级卫生保健提供者
- 能够理解并签署知情同意书并完成基线调查问卷
- 同意在研究期间不开始新的尿失禁或减肥治疗，包括行为、药物或手术治疗
排除标准：
- 当前使用，或在前一个月内使用药物治疗尿失禁
- 目前怀孕或在过去 6 个月内分娩
- 当前尿路感染（试纸尿液分析白细胞酯酶、亚硝酸盐或血液呈阳性）或报告前一年有 > 4 次尿路感染
- 神经性或功能性尿失禁（根据病史）
- 先前止尿失禁或尿道手术、盆腔癌或盆腔放疗的自我报告
- 泌尿生殖道重大疾病的自我报告（泌尿生殖道瘘、间质性膀胱炎、有症状的盆腔器官脱垂）
- 报告会影响涉及饮食和身体活动的体重管理计划的安全性和/或有效性的医疗状况，包括需要药物治疗的 2 型糖尿病可能导致低血糖、长期使用类固醇或不受控制的高血压（收缩压 >180 毫米汞柱）或舒张压 > 100 毫米汞柱）；有冠心病病史的女性可在其初级保健医生的书面批准下参加
- 目前正在进行积极的减肥计划和/或在过去 3 个月内体重减轻了 10% 或更多
- 报告无法不停地走 2 个街区（1/4 英里）
- 报告根据临床中心首席研究员的判断，潜在参与者不太可能在 18 个月内遵守方案的情况，包括可能在 2 年内绝症的疾病、搬家计划、药物滥用或其他重大精神问题或痴呆症
- 参与另一项涉及研究药物的研究或可能混淆 PRIDE 的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式和行为改变计划
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减肥组的参与者将接受强化的基于群体的行为减肥计划。
在干预的前六个月，减肥组的所有参与者都将获得基于技能的减肥饮食和运动处方，并将学习特定的认知和行为技能，以帮助他们改变饮食和运动习惯。
参与者将在营养学家、运动生理学家或行为学家主持的小组会议中每周开会 6 个月，并将遵循结构化协议。
这种干预策略以在其他超重人群中取得成功的干预措施为蓝本，类似于我们正在进行的研究中实施的计划，例如 Look AHEAD。
通过这种干预，女性预计平均会减掉其初始体重的 7-9%。
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有源比较器：结构化教育计划
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随机分配到结构化教育计划的女性将被邀请在第 1、2、3 和 4 个月参加长达一小时的小组教育课程。在第 6、9 和 15 个月，小组将再次举行小组支持会议。
这些教育和支持会议的内容将包括有关减肥、身体活动、健康饮食习惯和一般健康促进的信息。
教育课程将主要以小组形式进行，并为错过小组课程的参与者提供个人补课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁发作次数的变化
大体时间：6个月
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从基线到 6 个月的 7 天排尿日记中报告的失禁发作次数的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时体重变化
大体时间：6个月
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以公斤为单位测量的体重相对于基线的变化
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6个月
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12个月时体重变化
大体时间：12个月
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以公斤为单位测量的体重相对于基线的变化
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12个月
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18个月时体重变化
大体时间：18个月
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以公斤为单位测量的体重相对于基线的变化
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Kusek, PhD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- 首席研究员：Deborah Grady, MD, PhD、UCSF Coordinating Center
- 首席研究员：Leslee Subak, MD、UCSF Coordinating Center
- 研究主任：Lee Nyberg, PhD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myers DL, Sung VW, Richter HE, Creasman J, Subak LL. Prolapse symptoms in overweight and obese women before and after weight loss. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jan-Feb;18(1):55-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e31824171f9.
- Pinto AM, Subak LL, Nakagawa S, Vittinghoff E, Wing RR, Kusek JW, Herman WH, West DS, Kuppermann M. The effect of weight loss on changes in health-related quality of life among overweight and obese women with urinary incontinence. Qual Life Res. 2012 Dec;21(10):1685-94. doi: 10.1007/s11136-011-0086-2. Epub 2011 Dec 10.
- Pinto AM, Kuppermann M, Nakagawa S, Vittinghoff E, Wing RR, Kusek JW, Herman WH, Subak LL. Comparison and correlates of three preference-based health-related quality-of-life measures among overweight and obese women with urinary incontinence. Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1655-62. doi: 10.1007/s11136-011-9896-5. Epub 2011 Apr 3.
- West DS, Gorin AA, Subak LL, Foster G, Bragg C, Hecht J, Schembri M, Wing RR; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE) Research Group. A motivation-focused weight loss maintenance program is an effective alternative to a skill-based approach. Int J Obes (Lond). 2011 Feb;35(2):259-69. doi: 10.1038/ijo.2010.138. Epub 2010 Aug 3.
- Wing RR, Creasman JM, West DS, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Franklin F, Gorin AA, Vittinghoff E, Macer J, Kusek JW, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise (PRIDE). Improving urinary incontinence in overweight and obese women through modest weight loss. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):284-292. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e8fb60.
- Wing RR, West DS, Grady D, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Franklin F, Gorin AA, Vittinghoff E, Macer J, Kusek JW, Subak LL; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise Group. Effect of weight loss on urinary incontinence in overweight and obese women: results at 12 and 18 months. J Urol. 2010 Sep;184(3):1005-10. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.031.
- Huang AJ, Subak LL, Wing R, West DS, Hernandez AL, Macer J, Grady D; Program to Reduce Incontinence by Diet and Exercise Investigators. An intensive behavioral weight loss intervention and hot flushes in women. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1161-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.162. Erratum In: Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1601.
- Subak LL, Wing R, West DS, Franklin F, Vittinghoff E, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Gorin AA, Macer J, Kusek JW, Grady D; PRIDE Investigators. Weight loss to treat urinary incontinence in overweight and obese women. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):481-90. doi: 10.1056/NEJMoa0806375.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月21日
首次发布 (估计)
2004年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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生活方式和行为改变计划的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险