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Programma per ridurre l'incontinenza attraverso la dieta e l'esercizio fisico (PRIDE)

14 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
PRIDE valuterà l'impatto della perdita di peso sull'incontinenza urinaria in uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trecentotrenta donne in sovrappeso e obese con incontinenza urinaria, 165 da ciascuno dei due centri clinici, saranno randomizzate a un programma intensivo di controllo del peso comportamentale di 6 mesi o alle cure abituali (nessun intervento di riduzione del peso) e seguite per 18 mesi. L'efficacia della riduzione del peso come trattamento per l'incontinenza urinaria sarà esaminata a 6 mesi dopo il programma intensivo di controllo del peso, e l'impatto sostenuto dell'intervento sarà esaminato a 18 mesi. Per aumentare il mantenimento della riduzione del peso e facilitare la valutazione dell'impatto duraturo della perdita di peso sull'incontinenza urinaria, proponiamo di studiare un programma di mantenimento del peso basato sulla motivazione. Alla fine del programma intensivo di controllo del peso, le donne randomizzate al programma di perdita di peso saranno randomizzate a un intervento di mantenimento basato sulle abilità di 12 mesi o a un intervento di mantenimento basato sulla motivazione. Gli interventi di mantenimento massimizzano il potenziale per una perdita di peso sostenuta e ci permetteranno di determinare se la riduzione del peso a lungo termine produrrà un miglioramento continuo dell'incontinenza urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Miriam Hospital/Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 30 anni e non istituzionalizzato
  • indice di massa corporea da 25 a 50 kg/m2
  • sintomi di incontinenza urinaria per > 3 mesi mediante autovalutazione e registrazione > 10 episodi di incontinenza a settimana su un diario urinario di 7 giorni
  • in grado di completare un rodaggio comportamentale consistente nell'automonitoraggio del cibo e dell'attività
  • riferire di avere un fornitore di assistenza sanitaria di base
  • in grado di comprendere e firmare il consenso informato e completare i questionari di riferimento
  • accettare di non iniziare un nuovo trattamento per l'incontinenza o la riduzione del peso, comprese le terapie comportamentali, farmacologiche o chirurgiche, per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • uso corrente o uso entro il mese precedente di terapia medica per l'incontinenza
  • attualmente incinta o ha partorito nei 6 mesi precedenti
  • infezione del tratto urinario in corso (analisi delle urine con stick reattivo positiva per esterasi leucocitaria, nitriti o sangue) o segnalazione di avere > 4 infezioni del tratto urinario nell'anno precedente
  • incontinenza di origine neurologica o funzionale (per anamnesi)
  • auto-segnalazione di precedente anti-incontinenza o chirurgia uretrale, cancro pelvico o irradiazione pelvica
  • auto-segnalazione di condizioni mediche significative del tratto genito-urinario (fistola genito-urinaria, cistite interstiziale, prolasso degli organi pelvici sintomatico)
  • segnalare una condizione medica che potrebbe influenzare la sicurezza e/o l'efficacia di un programma di gestione del peso che comprenda dieta e attività fisica, incluso il diabete di tipo 2 che richiede una terapia medica che può causare ipoglicemia, uso cronico di steroidi o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg); le donne con una storia di malattia coronarica possono partecipare con l'approvazione scritta del proprio medico di base
  • attualmente impegnato in un programma di perdita di peso attivo e/o sperimentato una riduzione del peso pari o superiore al 10% negli ultimi 3 mesi
  • segnalare di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi
  • segnalare le condizioni che, a giudizio del Principal Investigator del Centro Clinico, rendono improbabile che i potenziali partecipanti seguano il protocollo per 18 mesi, inclusa la malattia che potrebbe essere terminale entro 2 anni, l'intenzione di trasferirsi, l'abuso di sostanze o altri problemi psichiatrici significativi o la demenza
  • partecipare a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci sperimentali o può potenzialmente confondere i risultati di PRIDE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di modifica dello stile di vita e del comportamento
Comportamentale: Programma di modifica dello stile di vita e del comportamento
I partecipanti al braccio di perdita di peso riceveranno un intenso programma di perdita di peso comportamentale basato sul gruppo. Nei primi sei mesi dell'intervento, a tutti i partecipanti al braccio di perdita di peso verranno fornite diete basate sulle abilità e prescrizioni di esercizi per la perdita di peso e verranno insegnate abilità cognitive e comportamentali specifiche per assistere nella modifica delle loro abitudini alimentari e di esercizio. I partecipanti si incontreranno settimanalmente per 6 mesi in sessioni di gruppo guidate da un nutrizionista, fisiologo dell'esercizio o comportamentista e seguiranno un protocollo strutturato. Questa strategia di intervento è modellata su interventi che hanno avuto successo in altre popolazioni in sovrappeso ed è simile ai programmi implementati nei nostri studi in corso, come Look AHEAD. Con questo intervento, le donne dovrebbero perdere in media il 7-9% del loro peso corporeo iniziale.
Comparatore attivo: Programma di istruzione strutturato
Comportamentale: Programma di istruzione strutturato
Le donne randomizzate al programma di educazione strutturata saranno invitate a partecipare a sessioni educative di gruppo della durata di un'ora nei mesi 1, 2, 3 e 4. Ai mesi 6, 9 e 15, i gruppi si incontreranno nuovamente per sessioni di supporto di gruppo. Il contenuto di queste sessioni di educazione e supporto includerà informazioni sulla perdita di peso, l'attività fisica, le sane abitudini alimentari e la promozione della salute in generale. Le sessioni educative saranno erogate principalmente in un formato di gruppo, con sessioni individuali di recupero previste per i partecipanti che mancano alle sessioni di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi incontinenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di episodi di incontinenza riportati in un diario minzionale di 7 giorni dal basale a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo misurato in kg
6 mesi
Variazione del peso corporeo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo misurato in kg
12 mesi
Variazione del peso corporeo a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo misurato in kg
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigatore principale: Deborah Grady, MD, PhD, UCSF Coordinating Center
  • Investigatore principale: Leslee Subak, MD, UCSF Coordinating Center
  • Direttore dello studio: Lee Nyberg, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01DK067860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/pride/?query=pride

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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