Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program til at reducere inkontinens ved kost og motion (PRIDE)

14. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
PRIDE vil evaluere virkningen af ​​vægttab på urininkontinens i et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede og tredive overvægtige og fede kvinder med urininkontinens, 165 fra hvert af to kliniske centre, vil blive randomiseret til enten et 6-måneders intensivt adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram eller til sædvanlig pleje (ingen vægtreduktionsintervention) og fulgt i 18 måneder. Effekten af ​​vægtreduktion som behandling af urininkontinens vil blive undersøgt 6 måneder efter det intensive vægtkontrolprogram, og den vedvarende effekt af interventionen vil blive undersøgt efter 18 måneder. For at øge vedligeholdelsen af ​​vægttab og lette evalueringen af ​​vægttabets varige indvirkning på urininkontinens, foreslår vi at studere et motivationsbaseret vægtvedligeholdelsesprogram. Ved afslutningen af ​​det intensive vægtkontrolprogram vil kvinder, der er randomiseret til vægttabsprogrammet, blive randomiseret til enten en 12-måneders færdighedsbaseret vedligeholdelsesintervention eller til en motivationsbaseret vedligeholdelsesintervention. Vedligeholdelsesinterventionerne maksimerer potentialet for vedvarende vægttab og vil give os mulighed for at afgøre, om langsigtet vægtreduktion vil give en fortsat forbedring af urininkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Miriam Hospital/Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥ 30 år og ikke institutionaliseret
  • kropsmasseindeks 25 til 50 kg/m2
  • urininkontinenssymptomer i > 3 måneder ved selvrapportering og registrering af > 10 inkontinensepisoder om ugen i en 7-dages urindagbog
  • kunne gennemføre en adfærdsmæssig indkøring bestående af egenkontrol af mad og aktivitet
  • rapportere at have en primær sundhedsudbyder
  • i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke og udfylde baseline spørgeskemaer
  • accepterer ikke at påbegynde ny behandling for inkontinens eller vægtreduktion, herunder adfærdsmæssige, farmakologiske eller kirurgiske behandlinger, i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug eller brug inden for den foregående måned af medicinsk behandling for inkontinens
  • aktuelt gravid eller født inden for de foregående 6 måneder
  • aktuelle urinvejsinfektion (dipstick urinalyse positiv for leukocytesterase, nitritter eller blod) eller rapporter om at have > 4 urinvejsinfektioner i det foregående år
  • inkontinens af neurologisk eller funktionel oprindelse (efter historie)
  • selvrapportering af tidligere anti-inkontinens eller urinrørskirurgi, bækkenkræft eller bækkenbestråling
  • selvrapportering af væsentlige medicinske tilstande i genitourinary-kanalen (genitourinær fistel, interstitiel blærebetændelse, symptomatisk bækkenorganprolaps)
  • rapportere en medicinsk tilstand, der ville påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​et vægtstyringsprogram, der involverer diæt og fysisk aktivitet, inklusive type 2-diabetes, der kræver medicinsk behandling, som kan forårsage hypoglykæmi, kronisk steroidbrug eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg); kvinder med en historie med koronar hjertesygdom kan deltage med skriftlig godkendelse fra deres primære læge
  • i øjeblikket involveret i et aktivt vægttabsprogram og/eller oplevet en vægttab på 10 % eller mere inden for de seneste 3 måneder
  • rapportere at være ude af stand til at gå 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
  • indberette forhold, der efter Klinisk Center Principal Investigators vurdering gør det usandsynligt, at potentielle deltagere følger protokollen i 18 måneder, herunder sygdom, der sandsynligvis vil være terminal inden for 2 år, planer om at flytte, stofmisbrug eller andre væsentlige psykiatriske problemer eller demens
  • at deltage i en anden forskningsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller potentielt kan forvirre resultaterne af PRIDE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for livsstils- og adfærdsændringer
Adfærdsmæssigt: Program for livsstils- og adfærdsændringer
Deltagere i vægttabsarmen vil modtage et intensivt gruppebaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram. I de første seks måneder af interventionen vil alle deltagere i vægttabsarmen få færdighedsbaserede kost- og træningsrecepter til vægttab og vil blive undervist i specifikke kognitive og adfærdsmæssige færdigheder for at hjælpe med at ændre deres spise- og træningsvaner. Deltagerne mødes ugentligt i 6 måneder i gruppesessioner ledet af en ernæringsfysiolog, træningsfysiolog eller adfærdsekspert og vil følge en struktureret protokol. Denne interventionsstrategi er baseret på interventioner, der har været succesfulde i andre overvægtige populationer og ligner de programmer, der er implementeret i vores igangværende undersøgelser, såsom Look AHEAD. Med denne intervention forventes kvinder i gennemsnit at tabe 7-9 % af deres oprindelige kropsvægt.
Aktiv komparator: Struktureret uddannelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Struktureret uddannelsesprogram
Kvinder, der er randomiseret til det strukturerede uddannelsesprogram, vil blive inviteret til at deltage i timelange gruppeundervisningssessioner i 1, 2, 3 og 4 måneder. I 6, 9 og 15 måneder mødes grupperne igen til gruppestøttesessioner. Indholdet af disse undervisnings- og støttesessioner vil omfatte information om vægttab, fysisk aktivitet, sunde kostvaner og generel sundhedsfremme. Undervisningssessionerne vil primært blive leveret i gruppeformat, med individuelle make-up-sessioner til deltagere, der går glip af gruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inkontinente episoder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antallet af inkontinensepisoder rapporteret i en 7-dages tømmedagbog fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt målt i kg
6 måneder
Ændring i kropsvægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt målt i kg
12 måneder
Ændring i kropsvægt ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt målt i kg
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Studieleder: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Deborah Grady, MD, PhD, UCSF Coordinating Center
  • Ledende efterforsker: Leslee Subak, MD, UCSF Coordinating Center
  • Studieleder: Lee Nyberg, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2004

Først opslået (Skøn)

22. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01DK067860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/pride/?query=pride

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner