Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program redukcji nietrzymania moczu poprzez dietę i ćwiczenia (PRIDE)

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
PRIDE oceni wpływ utraty wagi na nietrzymanie moczu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzysta trzydzieści kobiet z nadwagą i otyłością z nietrzymaniem moczu, po 165 z każdego z dwóch ośrodków klinicznych, zostanie losowo przydzielonych do 6-miesięcznego programu intensywnej behawioralnej kontroli masy ciała lub do zwykłej opieki (bez interwencji w celu zmniejszenia masy ciała) i obserwowanych przez 18 miesięcy. Skuteczność redukcji masy ciała jako leczenia nietrzymania moczu zostanie zbadana po 6 miesiącach od programu intensywnej kontroli masy ciała, a trwały wpływ interwencji zostanie zbadany po 18 miesiącach. Aby zwiększyć utrzymanie redukcji masy ciała i ułatwić ocenę trwałego wpływu utraty masy ciała na nietrzymanie moczu, proponujemy zbadanie programu utrzymania masy ciała opartego na motywacji. Pod koniec programu intensywnej kontroli masy ciała kobiety przydzielone losowo do programu odchudzania zostaną losowo przydzielone do 12-miesięcznej interwencji podtrzymującej opartej na umiejętnościach lub do interwencji podtrzymującej opartej na motywacji. Interwencje podtrzymujące maksymalizują potencjał trwałej utraty wagi i pozwolą nam określić, czy długoterminowa redukcja masy ciała spowoduje dalszą poprawę w zakresie nietrzymania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Miriam Hospital/Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 30 lat i nie są zinstytucjonalizowane
  • wskaźnik masy ciała 25 do 50 kg/m2
  • objawy nietrzymania moczu przez > 3 miesiące na podstawie samoopisu i zapisu > 10 epizodów nietrzymania moczu tygodniowo w 7-dniowym dzienniczku
  • jest w stanie ukończyć trening behawioralny polegający na samokontroli jedzenia i aktywności
  • zgłosić posiadanie dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  • w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz wypełnić podstawowe kwestionariusze
  • zgadzają się nie rozpoczynać nowego leczenia nietrzymania moczu lub redukcji masy ciała, w tym terapii behawioralnych, farmakologicznych lub chirurgicznych, przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu poprzedniego miesiąca terapii medycznej nietrzymania moczu
  • obecnie w ciąży lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktualna infekcja dróg moczowych (badanie paskowe moczu dodatnie na obecność esterazy leukocytarnej, azotynów lub krwi) lub zgłoszenie > 4 infekcji dróg moczowych w poprzednim roku
  • nietrzymanie moczu pochodzenia neurologicznego lub funkcjonalnego (według historii)
  • samoopis dotyczący wcześniejszego leczenia nietrzymania moczu lub operacji cewki moczowej, raka miednicy lub napromieniania miednicy
  • samoopis istotnych schorzeń układu moczowo-płciowego (przetoka moczowo-płciowa, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej)
  • zgłosić stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność programu kontroli masy ciała obejmującego dietę i aktywność fizyczną, w tym cukrzycę typu 2 wymagającą leczenia farmakologicznego, które może powodować hipoglikemię, przewlekłe stosowanie sterydów lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg); kobiety z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie mogą uczestniczyć za pisemną zgodą swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • aktualnie uczestniczy w aktywnym programie odchudzania i/lub doświadczyła 10% lub większej redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zgłosić, że nie jest w stanie przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymywania się
  • zgłosić stany, które w ocenie głównego badacza centrum klinicznego sprawiają, że potencjalni uczestnicy nie będą przestrzegać protokołu przez 18 miesięcy, w tym choroba, która prawdopodobnie zakończy się śmiercią w ciągu 2 lat, plany przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne poważne problemy psychiatryczne lub demencja
  • uczestniczenie w innym badaniu badawczym, które obejmuje eksperymentalne leki lub może potencjalnie zafałszować wyniki PRIDE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program zmiany stylu życia i zachowania
Behawioralne: Program zmiany stylu życia i zachowania
Uczestnicy grupy odchudzającej otrzymają intensywny grupowy behawioralny program odchudzania. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy interwencji wszyscy uczestnicy grupy odchudzającej otrzymają oparte na umiejętnościach zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń w celu utraty wagi oraz nauczą się określonych umiejętności poznawczych i behawioralnych, aby pomóc w modyfikacji ich nawyków żywieniowych i ćwiczeń. Uczestnicy będą spotykać się co tydzień przez 6 miesięcy na sesjach grupowych prowadzonych przez dietetyka, fizjologa ćwiczeń lub behawiorystę i będą postępować zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem. Ta strategia interwencji jest wzorowana na interwencjach, które odniosły sukces w innych populacjach z nadwagą i jest podobna do programów realizowanych w naszych trwających badaniach, takich jak Look AHEAD. Oczekuje się, że dzięki tej interwencji kobiety stracą średnio 7-9% swojej początkowej masy ciała.
Aktywny komparator: Zorganizowany program edukacyjny
Behawioralne: Zorganizowany program edukacyjny
Kobiety przydzielone losowo do ustrukturyzowanego programu edukacyjnego zostaną zaproszone do udziału w godzinnych sesjach edukacyjnych w miesiącach 1, 2, 3 i 4. W miesiącach 6, 9 i 15 grupy spotkają się ponownie na grupowych sesjach wsparcia. Treść tych sesji edukacyjnych i wsparcia będzie obejmować informacje na temat odchudzania, aktywności fizycznej, zdrowych nawyków żywieniowych i ogólnej promocji zdrowia. Sesje edukacyjne będą prowadzone głównie w formie grupowej, z indywidualnymi sesjami wyrównawczymi dla uczestników, którzy opuszczą sesje grupowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu zgłaszanych w 7-dniowym dzienniczku mikcji od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała mierzonej w kg w stosunku do wartości początkowej
6 miesięcy
Zmiana masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała mierzonej w kg w stosunku do wartości początkowej
12 miesięcy
Zmiana masy ciała w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana masy ciała mierzonej w kg w stosunku do wartości początkowej
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Deborah Grady, MD, PhD, UCSF Coordinating Center
  • Główny śledczy: Leslee Subak, MD, UCSF Coordinating Center
  • Dyrektor Studium: Lee Nyberg, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01DK067860 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/pride/?query=pride

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj