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Programm zur Verringerung der Inkontinenz durch Ernährung und Bewegung (PRIDE)

14. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
PRIDE wird die Auswirkungen von Gewichtsverlust auf Harninkontinenz in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreihundertdreißig übergewichtige und fettleibige Frauen mit Harninkontinenz, 165 von jedem der zwei klinischen Zentren, werden randomisiert entweder einem 6-monatigen intensiven verhaltensbezogenen Gewichtskontrolleprogramm oder der üblichen Behandlung (keine Intervention zur Gewichtsreduktion) zugeteilt und 18 Monate lang nachbeobachtet. Die Wirksamkeit der Gewichtsreduktion zur Behandlung von Harninkontinenz wird 6 Monate nach dem intensiven Programm zur Gewichtskontrolle untersucht, und die nachhaltige Wirkung der Intervention wird nach 18 Monaten untersucht. Um die Beibehaltung der Gewichtsreduktion zu erhöhen und die Bewertung der dauerhaften Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die Harninkontinenz zu erleichtern, schlagen wir vor, ein motivationsbasiertes Gewichtsbeibehaltungsprogramm zu untersuchen. Am Ende des intensiven Gewichtskontrollprogramms werden Frauen, die für das Gewichtsabnahmeprogramm randomisiert wurden, entweder einer 12-monatigen fähigkeitsbasierten Erhaltungsintervention oder einer motivationsbasierten Erhaltungsintervention randomisiert. Die Erhaltungsmaßnahmen maximieren das Potenzial für eine nachhaltige Gewichtsabnahme und ermöglichen es uns zu bestimmen, ob eine langfristige Gewichtsabnahme zu einer anhaltenden Verbesserung der Harninkontinenz führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Miriam Hospital/Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 30 Jahren und nicht institutionalisiert
  • Body-Mass-Index 25 bis 50 kg/m2
  • Harninkontinenzsymptome für > 3 Monate durch Selbstbericht und Aufzeichnung von > 10 Inkontinenzepisoden pro Woche in einem 7-tägigen Harntagebuch
  • in der Lage, einen Verhaltenslauf zu absolvieren, der aus der Selbstkontrolle von Nahrung und Aktivität besteht
  • berichten, einen primären Gesundheitsdienstleister zu haben
  • in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und Basisfragebögen auszufüllen
  • stimmen zu, für die Dauer der Studie keine neue Behandlung für Inkontinenz oder Gewichtsreduktion, einschließlich verhaltensbezogener, pharmakologischer oder chirurgischer Therapien, einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb des vorangegangenen Monats einer medizinischen Therapie gegen Inkontinenz
  • derzeit schwanger sind oder in den letzten 6 Monaten entbunden haben
  • aktuelle Harnwegsinfektion (Teststreifen-Urinanalyse positiv für Leukozytenesterase, Nitrite oder Blut) oder Bericht über > 4 Harnwegsinfektionen im Vorjahr
  • Inkontinenz neurologischen oder funktionellen Ursprungs (anamnestisch)
  • Selbstbericht über frühere Anti-Inkontinenz- oder Harnröhrenoperationen, Beckenkrebs oder Beckenbestrahlung
  • Selbstbericht über signifikante Erkrankungen des Urogenitaltrakts (Urogenitalfistel, interstitielle Zystitis, symptomatischer Beckenorganprolaps)
  • einen medizinischen Zustand melden, der die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Gewichtsmanagementprogramms mit Ernährung und körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde, einschließlich Typ-2-Diabetes, der eine medizinische Therapie erfordert, die Hypoglykämie, chronische Steroidanwendung oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) verursachen kann oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg); Frauen mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte können mit schriftlicher Genehmigung ihres Hausarztes teilnehmen
  • derzeit an einem aktiven Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen und/oder in den letzten 3 Monaten eine Gewichtsabnahme von 10 % oder mehr erfahren haben
  • berichten, dass er nicht in der Lage ist, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten
  • Zustände melden, die es nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes des klinischen Zentrums unwahrscheinlich machen, dass potenzielle Teilnehmer das Protokoll für 18 Monate befolgen, einschließlich Krankheiten, die wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren unheilbar sind, Umzugspläne, Drogenmissbrauch oder andere signifikante psychiatrische Probleme oder Demenz
  • die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die Prüfpräparate beinhaltet oder die Ergebnisse von PRIDE möglicherweise verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstil- und Verhaltensänderungsprogramm
Verhalten: Lebensstil- und Verhaltensänderungsprogramm
Die Teilnehmer des Gewichtsverlustarms erhalten ein intensives gruppenbasiertes verhaltensbasiertes Gewichtsverlustprogramm. In den ersten sechs Monaten der Intervention erhalten alle Teilnehmer des Arms zur Gewichtsabnahme kompetenzbasierte Ernährungs- und Bewegungsrezepte zur Gewichtsabnahme und es werden spezifische kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten vermittelt, um sie bei der Änderung ihrer Ess- und Bewegungsgewohnheiten zu unterstützen. Die Teilnehmer treffen sich 6 Monate lang wöchentlich in Gruppensitzungen, die von einem Ernährungswissenschaftler, Bewegungsphysiologen oder Verhaltensforscher geleitet werden, und folgen einem strukturierten Protokoll. Diese Interventionsstrategie orientiert sich an Interventionen, die bei anderen übergewichtigen Bevölkerungsgruppen erfolgreich waren, und ähnelt den Programmen, die in unseren laufenden Studien implementiert werden, wie z. B. Look AHEAD. Es wird erwartet, dass Frauen mit diesem Eingriff durchschnittlich 7-9 % ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren.
Aktiver Komparator: Strukturiertes Bildungsprogramm
Verhalten: Strukturiertes Bildungsprogramm
Frauen, die für das strukturierte Bildungsprogramm randomisiert wurden, werden eingeladen, in den Monaten 1, 2, 3 und 4 an einstündigen Gruppenerziehungssitzungen teilzunehmen. In den Monaten 6, 9 und 15 treffen sich die Gruppen erneut zu Gruppenunterstützungssitzungen. Der Inhalt dieser Aufklärungs- und Unterstützungssitzungen umfasst Informationen über Gewichtsabnahme, körperliche Aktivität, gesunde Essgewohnheiten und allgemeine Gesundheitsförderung. Die Schulungssitzungen werden hauptsächlich in einem Gruppenformat durchgeführt, wobei individuelle Nachholsitzungen für Teilnehmer angeboten werden, die Gruppensitzungen verpassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden, die in einem 7-tägigen Miktionstagebuch vom Ausgangswert bis 6 Monate berichtet werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in kg
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in kg
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in kg
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Studienleiter: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hauptermittler: Deborah Grady, MD, PhD, UCSF Coordinating Center
  • Hauptermittler: Leslee Subak, MD, UCSF Coordinating Center
  • Studienleiter: Lee Nyberg, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DK067860 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/pride/?query=pride

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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