Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes

4. prosince 2008 aktualizováno: Amgen

An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Assess Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes

The purpose of this study is to determine the preference of RA patients for the new Enbrel® (etanercept) pre-filled syringe in patients who are already taking Enbrel®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Revmatoidní artritida

Intervence / Léčba

Lék: Etanercept

Typ studie

Intervenční

Zápis

215

Fáze

Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Have established RA diagnosis as determined by ACR criteria
Be current user of etanercept-lyophilized preparation for at least 4 consecutive weeks of etanercept dosing on either a once weekly or twice weekly regimen
Subject must be able to self inject
Give written informed consent

Exclusion Criteria:

Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
Subject of childbearing potential is pregnant (e.g., positive HCG test) or is breast-feeding
Elective surgery is planned during study period
Subjects allergic to latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snadnost použití
The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe as well as to the lyophilized preparation in the following categories:
Hand discomfort during the injection
Satisfaction with number of steps
Time involved with the injection
Nervousness with injection
Confidence with the injection
Convenience of use and
Overall preference with the auto-injector or pre-filled syringes compared to the lyophilized preparation.
To characterize the ability of patients to properly use by themselves either device independently and identify any sections of the instructions that were not clear, that may have led to loss of sterility to incomplete dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality