Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes
2008年12月4日 更新者：Amgen
An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Assess Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes
The purpose of this study is to determine the preference of RA patients for the new Enbrel® (etanercept) pre-filled syringe in patients who are already taking Enbrel®.
研究概览
研究类型
介入性
注册
215
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have established RA diagnosis as determined by ACR criteria
- Be current user of etanercept-lyophilized preparation for at least 4 consecutive weeks of etanercept dosing on either a once weekly or twice weekly regimen
- Subject must be able to self inject
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
- Subject of childbearing potential is pregnant (e.g., positive HCG test) or is breast-feeding
- Elective surgery is planned during study period
- Subjects allergic to latex
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe.
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次要结果测量
结果测量 |
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使用方便
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The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe as well as to the lyophilized preparation in the following categories:
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Hand discomfort during the injection
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Satisfaction with number of steps
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Time involved with the injection
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Nervousness with injection
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Confidence with the injection
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Convenience of use and
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Overall preference with the auto-injector or pre-filled syringes compared to the lyophilized preparation.
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To characterize the ability of patients to properly use by themselves either device independently and identify any sections of the instructions that were not clear, that may have led to loss of sterility to incomplete dosing
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月16日
首次发布 (估计)
2004年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月4日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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