Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes
4 декабря 2008 г. обновлено: Amgen
An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Assess Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes
The purpose of this study is to determine the preference of RA patients for the new Enbrel® (etanercept) pre-filled syringe in patients who are already taking Enbrel®.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
215
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have established RA diagnosis as determined by ACR criteria
- Be current user of etanercept-lyophilized preparation for at least 4 consecutive weeks of etanercept dosing on either a once weekly or twice weekly regimen
- Subject must be able to self inject
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
- Subject of childbearing potential is pregnant (e.g., positive HCG test) or is breast-feeding
- Elective surgery is planned during study period
- Subjects allergic to latex
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Простота использования
|
|
The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe as well as to the lyophilized preparation in the following categories:
|
|
Hand discomfort during the injection
|
|
Satisfaction with number of steps
|
|
Time involved with the injection
|
|
Nervousness with injection
|
|
Confidence with the injection
|
|
Convenience of use and
|
|
Overall preference with the auto-injector or pre-filled syringes compared to the lyophilized preparation.
|
|
To characterize the ability of patients to properly use by themselves either device independently and identify any sections of the instructions that were not clear, that may have led to loss of sterility to incomplete dosing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 20040201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .