Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes

4 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Amgen

An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Assess Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes

The purpose of this study is to determine the preference of RA patients for the new Enbrel® (etanercept) pre-filled syringe in patients who are already taking Enbrel®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Interwencja / Leczenie

Lek: Etanercept

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

215

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Have established RA diagnosis as determined by ACR criteria
Be current user of etanercept-lyophilized preparation for at least 4 consecutive weeks of etanercept dosing on either a once weekly or twice weekly regimen
Subject must be able to self inject
Give written informed consent

Exclusion Criteria:

Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
Subject of childbearing potential is pregnant (e.g., positive HCG test) or is breast-feeding
Elective surgery is planned during study period
Subjects allergic to latex

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Łatwość użycia
The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe as well as to the lyophilized preparation in the following categories:
Hand discomfort during the injection
Satisfaction with number of steps
Time involved with the injection
Nervousness with injection
Confidence with the injection
Convenience of use and
Overall preference with the auto-injector or pre-filled syringes compared to the lyophilized preparation.
To characterize the ability of patients to properly use by themselves either device independently and identify any sections of the instructions that were not clear, that may have led to loss of sterility to incomplete dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości