- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00094341
Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes
4 de diciembre de 2008 actualizado por: Amgen
An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Assess Preference of Rheumatoid Arthritis (RA) Patients of Enbrel® (Etanercept) Auto-Injector Versus Enbrel® Pre-Filled Syringes
The purpose of this study is to determine the preference of RA patients for the new Enbrel® (etanercept) pre-filled syringe in patients who are already taking Enbrel®.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
215
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have established RA diagnosis as determined by ACR criteria
- Be current user of etanercept-lyophilized preparation for at least 4 consecutive weeks of etanercept dosing on either a once weekly or twice weekly regimen
- Subject must be able to self inject
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject is currently enrolled in or has not yet completed at least 30 days since ending other investigational device or drug trial(s), or subject is receiving other investigational agent(s)
- Subject of childbearing potential is pregnant (e.g., positive HCG test) or is breast-feeding
- Elective surgery is planned during study period
- Subjects allergic to latex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Facilidad de uso
|
The proportion of patients preferring the etanercept auto-injector to the etanercept pre-filled syringe as well as to the lyophilized preparation in the following categories:
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Hand discomfort during the injection
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Satisfaction with number of steps
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Time involved with the injection
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Nervousness with injection
|
Confidence with the injection
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Convenience of use and
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Overall preference with the auto-injector or pre-filled syringes compared to the lyophilized preparation.
|
To characterize the ability of patients to properly use by themselves either device independently and identify any sections of the instructions that were not clear, that may have led to loss of sterility to incomplete dosing
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 20040201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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