Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK0928 u zdravých dospělých dobrovolníků v modelu nespavosti (0928-006) (DOKONČENO)

13. ledna 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie MK0928 u zdravých dospělých dobrovolníků účastnících se čtyřhodinového modelu přechodné nespavosti

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost studie MK0928 u zdravých dospělých dobrovolníků v modelu insomnie pro insomnii (poruchu spánku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nespavost

Intervence / Léčba

Lék: gaboxadol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

663

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí, kteří jsou ve věku od 18 do 64 let

Kritéria vyloučení:

Dospělí, u kterých je diagnostikována nespavost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Množství času stráveného bděním a usínáním během jedné noci Časové okno: jedna noc	jedna noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Množství hlubokého spánku během jedné noci. Časové okno: jedna noc	jedna noc
Kvalita spánku a probuzení během 1 noci hlášená pacientem. Časové okno: jedna noc	jedna noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality