- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00102167
Tutkimus MK0928:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla unettomuuden mallissa (0928-006) (VALMIS)
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus MK0928:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka osallistuvat ohimenevän unettomuuden 4 tunnin vaiheen ennakkomalliin
Tutkimus, jossa arvioitiin MK0928-tutkimuksen turvallisuutta ja tehokkuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla unettomuuden (unihäiriön) mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
663
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat 18-64-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu unettomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhden yön aikana hereillä vietetty aika ja aika nukahtaa
Aikaikkuna: yksi yö
|
yksi yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhden yön syvän unen määrä.
Aikaikkuna: yksi yö
|
yksi yö
|
Potilaan ilmoittama unen laatu ja heräämiset yhden yön aikana.
Aikaikkuna: yksi yö
|
yksi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walsh JK, Mayleben D, Guico-Pabia C, Vandormael K, Martinez R, Deacon S. Efficacy of the selective extrasynaptic GABA A agonist, gaboxadol, in a model of transient insomnia: a randomized, controlled clinical trial. Sleep Med. 2008 May;9(4):393-402. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.006. Epub 2007 Aug 30.
- Ma J, Dijk DJ, Svetnik V, Tymofyeyev Y, Ray S, Walsh JK, Deacon S. EEG power spectra response to a 4-h phase advance and gaboxadol treatment in 822 men and women. J Clin Sleep Med. 2011 Oct 15;7(5):493-501A. doi: 10.5664/JCSM.1316.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- GABA-agonistit
- Gaboxadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0928-006
- MK0928-006
- 2004_092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gaboksadoli
-
Ovid Therapeutics Inc.ValmisEnsisijainen tutkittava sairaus tai tila: Angelmanin oireyhtymä (AS)Yhdysvallat, Australia, Saksa, Israel, Alankomaat
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisEnsisijainen unettomuus
-
Ovid Therapeutics Inc.ValmisFragile X -oireyhtymä (FXS)Yhdysvallat
-
Ovid Therapeutics Inc.LopetettuAngelmanin syndroomaYhdysvallat, Israel
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
Healx LimitedPeruutettuFragile X -syndroomaYhdysvallat, Australia
-
Craig EricksonHealx LimitedRekrytointiFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
Ovid Therapeutics Inc.ValmisAngelmanin syndroomaYhdysvallat, Israel