- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00102167
Badanie MK0928 u zdrowych dorosłych ochotników w modelu bezsenności (0928-006) (ZAKOŃCZONE)
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie MK0928 u zdrowych dorosłych ochotników uczestniczących w 4-godzinnym modelu przejściowej bezsenności
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badania MK0928 u zdrowych dorosłych ochotników w modelu bezsenności na bezsenność (zaburzenie snu).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
663
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, u których zdiagnozowano bezsenność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas spędzony na przebudzeniu i czas na zaśnięcie w ciągu jednej nocy
Ramy czasowe: jedna noc
|
jedna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ilość głębokiego snu w ciągu jednej nocy.
Ramy czasowe: jedna noc
|
jedna noc
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość snu i przebudzeń w ciągu 1 nocy.
Ramy czasowe: jedna noc
|
jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walsh JK, Mayleben D, Guico-Pabia C, Vandormael K, Martinez R, Deacon S. Efficacy of the selective extrasynaptic GABA A agonist, gaboxadol, in a model of transient insomnia: a randomized, controlled clinical trial. Sleep Med. 2008 May;9(4):393-402. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.006. Epub 2007 Aug 30.
- Ma J, Dijk DJ, Svetnik V, Tymofyeyev Y, Ray S, Walsh JK, Deacon S. EEG power spectra response to a 4-h phase advance and gaboxadol treatment in 822 men and women. J Clin Sleep Med. 2011 Oct 15;7(5):493-501A. doi: 10.5664/JCSM.1316.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Agoniści GABA
- Gaboksadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0928-006
- MK0928-006
- 2004_092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .