- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00102167
Estudio de MK0928 en voluntarios adultos sanos en un modelo de insomnio (0928-006)(FINALIZADO)
13 de enero de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de MK0928 en voluntarios adultos sanos que participan en un modelo de avance de fase de 4 horas de insomnio transitorio
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del Estudio de MK0928 en voluntarios adultos sanos en un modelo de insomnio para el insomnio (un trastorno del sueño).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
663
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que tienen entre 18 y 64 años
Criterio de exclusión:
- Adultos que son diagnosticados con insomnio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad de tiempo que pasa despierto y tiempo para conciliar el sueño durante una noche
Periodo de tiempo: una noche
|
una noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad de sueño profundo durante una noche.
Periodo de tiempo: una noche
|
una noche
|
Calidad del sueño informada por el paciente y despertares durante 1 noche.
Periodo de tiempo: una noche
|
una noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walsh JK, Mayleben D, Guico-Pabia C, Vandormael K, Martinez R, Deacon S. Efficacy of the selective extrasynaptic GABA A agonist, gaboxadol, in a model of transient insomnia: a randomized, controlled clinical trial. Sleep Med. 2008 May;9(4):393-402. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.006. Epub 2007 Aug 30.
- Ma J, Dijk DJ, Svetnik V, Tymofyeyev Y, Ray S, Walsh JK, Deacon S. EEG power spectra response to a 4-h phase advance and gaboxadol treatment in 822 men and women. J Clin Sleep Med. 2011 Oct 15;7(5):493-501A. doi: 10.5664/JCSM.1316.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agonistas de GABA
- Gaboxadol
Otros números de identificación del estudio
- 0928-006
- MK0928-006
- 2004_092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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