Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antagonisty A4I u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou.

23. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení účinku na léze MRI a bezpečnost antagonisty A4I u recidivující roztroušené sklerózy.

Tato studie bude porovnávat účinek antagonisty A4I a placeba na léze MRI, na klinické koncové body a bezpečnost u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RS). Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo antagonistu A4I, 20 mg, 80 mg nebo 300 mg, po bid. Pacienti podstoupí MRI skeny mozku a klinická hodnocení MS v intervalech během studie. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Roztroušená skleróza

Intervence / Léčba

Lék: Antagonista A4I

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Bulharsko
- - Sofia, Bulharsko, 1606
  - Sofia, Bulharsko, 1527
  - Sofia, Bulharsko, 1309
  - Sofia, Bulharsko, 1113
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
  - Hull, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
Německo
- - Marburg, Německo, 35033
  - Regensburg, Německo, 93053
  - Tübingen, Německo, 72076
  - ULM, Německo, 89081
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-952
  - Lodz, Polsko, 90-153
  - Lublin, Polsko, 20-954
  - Szczecin, Polsko, 71-242
  - Warszawa, Polsko, 02-957
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace, 123367
  - Moscow, Ruská Federace, 117997
  - Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
  - St Petersburg, Ruská Federace, 194044
  - St Petersburg, Ruská Federace, 197089
Slovensko
- - Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
  - Bratislava, Slovensko, 813 69
  - Kosice, Slovensko, 041 66
  - Nitra, Slovensko, 949 01
Spojené království
- - Liverpool, Spojené království, L9 1AE
  - Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
  - Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
  - Sheffield, Spojené království, S10 2JF
Česká republika
- - Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
  - Ostrava, Česká republika
  - Praha, Česká republika, 845 15
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
  - Barcelona, Španělsko, 08907
  - Madrid, Španělsko, 28040
  - Malaga, Španělsko, 29010
  - Sevilla, Španělsko, 41071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí pacienti, 18-59 let;
pacienti s relabující roztroušenou sklerózou s typy 1-4 (stanoveno podle McDonaldových kritérií);
>=1 ataka MS nebo Gd-enhancující léze MRI mezi 1 měsícem a 1 rokem před zařazením;
EDSS skóre <=6,5;
nedostatečná odpověď na schválenou léčbu (pouze Kanada).

Kritéria vyloučení:

ataka RS do 1 měsíce před zařazením;
systémové kortikosteroidy do 1 měsíce před zařazením do studie;
léčba RS (nesymptomatická) ve stanovených obdobích před zařazením;
infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu nebo očkování živou vakcínou do 1 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kumulativní počet nových MRI lézí zvyšujících gadolinium během dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet nových aktivních lézí MRI; Ne. pacientů s >=1 objektivní/subjektivní atakou RS; celkový počet útoků MS; Ne. pacientů vyžadujících systémové kortikosteroidy; změna z výchozí hodnoty na 12. týden v EDSS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality