Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av A4I-antagonist hos pasienter med residiverende multippel sklerose.

23. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten på MR-lesjoner og sikkerheten til A4I-antagonist ved residiverende multippel sklerose.

Denne studien vil sammenligne effekten av A4I-antagonist og placebo på MR-lesjoner, på kliniske endepunkter og sikkerhet hos pasienter med residiverende multippel sklerose (MS). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta placebo eller A4I-antagonist, 20 mg, 80 mg eller 300 mg, po bud. Pasienter vil gjennomgå MR-hjerneskanninger og MS kliniske evalueringer med intervaller gjennom hele studien. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Sofia, Bulgaria, 1113
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Szczecin, Polen, 71-242
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
      • Kosice, Slovakia, 041 66
      • Nitra, Slovakia, 949 01
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Madrid, Spania, 28040
      • Malaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41071
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 1AE
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 845 15
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35033
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • ULM, Tyskland, 89081

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-59 år;
  • residiverende multippel sklerosepasienter med type 1-4 (etablert gjennom McDonald-kriterier);
  • >=1 MS-anfall eller en Gd-forsterkende MR-lesjon mellom 1 måned og 1 år før påmelding;
  • EDSS-score på <=6,5;
  • utilstrekkelig respons på godkjent behandling (kun Canada).

Ekskluderingskriterier:

  • MS-anfall innen 1 måned før påmelding;
  • systemiske kortikosteroider innen 1 måned før påmelding;
  • MS-behandlinger (ikke-symptomatisk) innen spesifiserte perioder før påmelding;
  • en infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling eller vaksinasjon med en levende vaksine innen 1 måned før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kumulativt antall nye gadoliniumforsterkende MR-lesjoner under dobbeltblind behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall nye aktive MR-lesjoner; Nei. av pasienter med >=1 objektivt/subjektivt MS-anfall; totalt nr. av MS-angrep; Nei. av pasienter som trenger systemiske kortikosteroider; endre fra baseline til uke 12 i EDSS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN18344

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på A4I-antagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere