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Uno studio sull'antagonista dell'A4I nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

23 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di dosaggio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto sulle lesioni MRI e la sicurezza dell'antagonista A4I nella sclerosi multipla recidivante.

Questo studio confronterà l'effetto dell'antagonista A4I e del placebo sulle lesioni MRI, sugli endpoint clinici e sulla sicurezza nei pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere placebo o antagonista A4I, 20 mg, 80 mg o 300 mg, PO bid. I pazienti saranno sottoposti a scansioni cerebrali MRI e valutazioni cliniche della SM a intervalli durante lo studio. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Droga: Antagonista A4I

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1606
  - Sofia, Bulgaria, 1527
  - Sofia, Bulgaria, 1309
  - Sofia, Bulgaria, 1113
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  - Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 123367
  - Moscow, Federazione Russa, 117997
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
  - St Petersburg, Federazione Russa, 194044
  - St Petersburg, Federazione Russa, 197089
Germania
- - Marburg, Germania, 35033
  - Regensburg, Germania, 93053
  - Tübingen, Germania, 72076
  - ULM, Germania, 89081
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-952
  - Lodz, Polonia, 90-153
  - Lublin, Polonia, 20-954
  - Szczecin, Polonia, 71-242
  - Warszawa, Polonia, 02-957
Regno Unito
- - Liverpool, Regno Unito, L9 1AE
  - Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
  - Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
Repubblica Ceca
- - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
  - Ostrava, Repubblica Ceca
  - Praha, Repubblica Ceca, 845 15
Slovacchia
- - Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
  - Bratislava, Slovacchia, 813 69
  - Kosice, Slovacchia, 041 66
  - Nitra, Slovacchia, 949 01
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
  - Barcelona, Spagna, 08907
  - Madrid, Spagna, 28040
  - Malaga, Spagna, 29010
  - Sevilla, Spagna, 41071

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti adulti, 18-59 anni;
pazienti con sclerosi multipla recidivante di tipo 1-4 (stabiliti mediante criteri McDonald);
>=1 attacco di SM o lesione MRI potenziante Gd tra 1 mese e 1 anno prima dell'arruolamento;
punteggio EDSS <=6,5;
risposta inadeguata al trattamento approvato (solo Canada).

Criteri di esclusione:

attacco di SM entro 1 mese prima dell'arruolamento;
corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima dell'arruolamento;
Trattamenti per la SM (non sintomatici) entro periodi specificati prima dell'arruolamento;
un'infezione che richiede un trattamento antinfettivo sistemico o una vaccinazione con un vaccino vivo entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero cumulativo di nuove lesioni MRI captanti il gadolinio durante il periodo di trattamento in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
N. di nuove lesioni MRI attive; NO. di pazienti con >=1 attacco di SM oggettivo/soggettivo; totale n. di attacchi di SM; NO. di pazienti che richiedono corticosteroidi sistemici; cambiamento dal basale alla settimana 12 in EDSS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità