Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus A4I-antagonisteista potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus A4I-antagonistin vaikutuksen MRI-vaurioihin ja turvallisuuden määrittämiseksi uusiutuvassa multippeliskleroosissa.

Tässä tutkimuksessa verrataan A4I-antagonistin ja lumelääkkeen vaikutusta MRI-vaurioihin, kliinisiin päätepisteisiin ja turvallisuuteen potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai A4I-antagonistia, 20 mg, 80 mg tai 300 mg, po bid. Potilaille tehdään aivojen MRI-skannaukset ja MS-taudin kliiniset arvioinnit väliajoin koko tutkimuksen ajan. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Sofia, Bulgaria, 1113
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Sevilla, Espanja, 41071
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Lodz, Puola, 90-153
      • Lublin, Puola, 20-954
      • Szczecin, Puola, 71-242
      • Warszawa, Puola, 02-957
  • Saksa
      • Marburg, Saksa, 35033
      • Regensburg, Saksa, 93053
      • Tübingen, Saksa, 72076
      • ULM, Saksa, 89081
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
      • Kosice, Slovakia, 041 66
      • Nitra, Slovakia, 949 01
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta, 845 15
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123367
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 1AE
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-59-vuotiaat;
  • uusiutuvat multippeliskleroosipotilaat, joilla on tyypit 1-4 (perustettu McDonald-kriteereillä);
  • >=1 MS-kohtaus tai Gd:tä tehostava MRI-leesio 1 kuukauden ja 1 vuoden välillä ennen ilmoittautumista;
  • EDSS-pisteet <=6,5;
  • riittämätön vaste hyväksytylle hoidolle (vain Kanada).

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-hyökkäys kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • systeemiset kortikosteroidit kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • MS-hoidot (ei-oireet) määrättyinä ajanjaksoina ennen ilmoittautumista;
  • infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa tai rokotusta elävällä rokotteella kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Uusien gadoliinia lisäävien MRI-vaurioiden kumulatiivinen määrä kaksoissokkohoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Uusien aktiivisten MRI-vaurioiden lukumäärä; ei. potilaista, joilla on >=1 objektiivinen/subjektiivinen MS-kohtaus; yhteensä nro MS-hyökkäykset; ei. potilailla, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja; muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 EDSS:ssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN18344

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset A4I-antagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa