Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af A4I-antagonist hos patienter med recidiverende multipel sklerose.

23. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisområdestudie til bestemmelse af effekten på MR-læsioner og sikkerheden af A4I-antagonist ved tilbagevendende multipel sklerose.

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af A4I-antagonist og placebo på MR-læsioner, på kliniske endepunkter og sikkerhed hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MS). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo eller A4I-antagonist, 20 mg, 80 mg eller 300 mg, po bid. Patienterne vil gennemgå MR-hjernescanninger og MS kliniske evalueringer med intervaller gennem hele undersøgelsen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Multipel sclerose

Intervention / Behandling

Medicin: A4I-antagonist

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1606
  - Sofia, Bulgarien, 1527
  - Sofia, Bulgarien, 1309
  - Sofia, Bulgarien, 1113
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  - Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
  - Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
  - St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
  - St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
Det Forenede Kongerige
- - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 1AE
  - Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
  - Lodz, Polen, 90-153
  - Lublin, Polen, 20-954
  - Szczecin, Polen, 71-242
  - Warszawa, Polen, 02-957
Slovakiet
- - Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
  - Bratislava, Slovakiet, 813 69
  - Kosice, Slovakiet, 041 66
  - Nitra, Slovakiet, 949 01
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
  - Barcelona, Spanien, 08907
  - Madrid, Spanien, 28040
  - Malaga, Spanien, 29010
  - Sevilla, Spanien, 41071
Tjekkiet
- - Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
  - Ostrava, Tjekkiet
  - Praha, Tjekkiet, 845 15
Tyskland
- - Marburg, Tyskland, 35033
  - Regensburg, Tyskland, 93053
  - Tübingen, Tyskland, 72076
  - ULM, Tyskland, 89081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne patienter, 18-59 år;
patienter med recidiverende multipel sklerose med type 1-4 (etableret gennem McDonald-kriterier);
>=1 MS-anfald eller en Gd-forstærkende MR-læsion mellem 1 måned og 1 år før tilmelding;
EDSS-score på <=6,5;
utilstrækkelig respons på godkendt behandling (kun Canada).

Ekskluderingskriterier:

MS-angreb inden for 1 måned før tilmelding;
systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før indskrivning;
MS-behandlinger (ikke-symptomatisk) inden for specificerede perioder før tilmelding;
en infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling eller vaccination med en levende vaccine inden for 1 måned før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kumulativt antal nye gadolinium-forstærkende MR-læsioner under dobbeltblindet behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal nye aktive MR-læsioner; ingen. af patienter med >=1 objektivt/subjektivt MS-anfald; totalt antal. af MS-angreb; ingen. af patienter, der har behov for systemiske kortikosteroider; ændring fra baseline til uge 12 i EDSS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier