Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'antagoniste A4I chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.

23 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de dosage randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'effet sur les lésions IRM et l'innocuité de l'antagoniste A4I dans la sclérose en plaques récurrente.

Cette étude comparera l'effet de l'antagoniste A4I et du placebo sur les lésions IRM, sur les paramètres cliniques et sur l'innocuité chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo ou un antagoniste A4I, 20 mg, 80 mg ou 300 mg, po bid. Les patients subiront des IRM cérébrales et des évaluations cliniques de la SEP à intervalles réguliers tout au long de l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: Antagoniste A4I

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Marburg, Allemagne, 35033
  - Regensburg, Allemagne, 93053
  - Tübingen, Allemagne, 72076
  - ULM, Allemagne, 89081
Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie, 1606
  - Sofia, Bulgarie, 1527
  - Sofia, Bulgarie, 1309
  - Sofia, Bulgarie, 1113
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
  - Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
  - Barcelona, Espagne, 08907
  - Madrid, Espagne, 28040
  - Malaga, Espagne, 29010
  - Sevilla, Espagne, 41071
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 123367
  - Moscow, Fédération Russe, 117997
  - Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
  - St Petersburg, Fédération Russe, 194044
  - St Petersburg, Fédération Russe, 197089
Pologne
- - Gdansk, Pologne, 80-952
  - Lodz, Pologne, 90-153
  - Lublin, Pologne, 20-954
  - Szczecin, Pologne, 71-242
  - Warszawa, Pologne, 02-957
Royaume-Uni
- - Liverpool, Royaume-Uni, L9 1AE
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
  - Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
République tchèque
- - Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
  - Ostrava, République tchèque
  - Praha, République tchèque, 845 15
Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
  - Bratislava, Slovaquie, 813 69
  - Kosice, Slovaquie, 041 66
  - Nitra, Slovaquie, 949 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

patients adultes, âgés de 18 à 59 ans ;
patients atteints de sclérose en plaques récurrente de types 1 à 4 (établis selon les critères de McDonald);
>= 1 attaque de SEP ou une lésion IRM rehaussant le Gd entre 1 mois et 1 an avant l'inscription ;
Score EDSS <= 6,5 ;
réponse inadéquate au traitement approuvé (Canada seulement).

Critère d'exclusion:

Attaque de SEP dans le mois précédant l'inscription ;
corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant l'inscription ;
Traitements de la SEP (non symptomatiques) dans des délais spécifiés avant l'inscription ;
une infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ou une vaccination avec un vaccin vivant dans le mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre cumulé de nouvelles lésions IRM rehaussées par le gadolinium pendant la période de traitement en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nb de nouvelles lésions IRM actives ; Non. des patients avec >=1 crise de SEP objective/subjective ; nombre total des crises de SP ; Non. des patients nécessitant des corticostéroïdes systémiques ; changement de la ligne de base à la semaine 12 dans EDSS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2005

Première publication (Estimation)

24 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NN18344

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Antagoniste A4I

Centre for Addiction and Mental Health

Complété

Examen d'une approche de santé numérique pour faire progresser l'autogestion de la maladie de schizophrénie et l'engagement des fournisseurs

Troubles psychotiques | La schizophrénie | Trouble affectif schizo

Canada
Centre for Addiction and Mental Health

Recrutement

A4i-O : une plateforme pour la santé comportementale complexe pour lutter contre l'OUD

Troubles liés aux opioïdes | Santé mentale Bien-être 1 | Utilisation du téléphone portable | Comorbidités et conditions coexistantes | Relation, Professionnel Patient

Canada