Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence stafylokokové (stafylokokové) infekce

20. března 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Intermitentní mupirocin k prevenci stafylokokové infekce

Účelem této studie je určit, zda mupirocin 2% v polyethylenglykolové (PEG) masti [Treatment Arm] je účinný při prevenci středně těžké až těžké reinfekce Staphylococcus aureus ve srovnání s léčbou polyethylenglykolovou (PEG) mastí [Placebo Arm] .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba stafylokokového nosičství topickým antibiotikem, mupirocinem, vedla ke snížení infekcí u některých hemodialyzovaných pacientů a pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Většina těchto studií však nebyla kontrolovaná placebem a prospěch z nich měly pouze určité podskupiny pacientů. Relaps kolonizace, obvykle do 90 dnů po ukončení léčby, pravděpodobně se zvýšeným rizikem infekce, se blíží 50 %. Kontinuální užívání mupirocinu denně, třikrát týdně nebo týdně vedlo ke zvýšené rezistenci vůči léku. Navzdory tomuto nedostatku důkazů se užívání mupirocinu stalo běžným, protože je vnímán jako účinný a jednoduchý prostředek k prevenci infekce. V návrhu sponzorovaném National Institutes on Aging/Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (NIA/OAIC) ​​jsme zjistili, že 2týdenní léčebný režim s mupirocinovou mastí byl účinný při dekolonizaci starších chronicky nemocných obyvatel pečovatelských domů S. aureus, když ve srovnání s placebo mastí. Dekolonizace začala klesat 3 měsíce po léčbě a rezistence se objevila pouze jednou u 52 léčených pacientů. Tato studie nebyla schopna detekovat rozdíly v infekci mezi 2 studijními skupinami; konečným bodem bylo vymýcení kolonizace. Byl však pozorován trend ke snížení stafylokokové infekce mupirocinem. Kromě toho došlo k většímu počtu terapeutických selhání u rezidentů, kteří byli kolonizováni S. aureus rezistentním na meticilin (MRSA) než S. aureus citlivým na meticilin (MSSA). Předpokládáme, že intermitentní léčba mupirocinovou mastí každé 3 měsíce může být účinným prostředkem prevence rekolonizace a infekce S. aureus. Navrhujeme studovat populaci pacientů, kteří již prodělali léčbu těžké infekce S. aureus a jsou ve významném riziku následné infekce. Pacienti budou dostávat mupirocin 2% polyethylenglykol (PEG) mast [Treatment Arm] nebo polyethylenglykol (PEG) mast [Placebo Arm] po dobu 14 dnů každé 3 měsíce. Bude hodnocen účinek těchto dvou režimů na reinfekci S. aureus, rekolonizaci a rozvoj rezistence na mupirocin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří dostávají péči v Ann Arbor VA Medical Center, University of Michigan Medical Center nebo St. Joseph Mercy Hospital, Ypsilanti, kteří byli hospitalizováni pro dokumentovanou infekci S. aureus, budou mít nárok na zápis. Stafylokokové infekce mohou být komunitní nebo nemocniční. Pacienti s infekcí S. aureus budou denně identifikováni za pomoci praktického lékaře pro kontrolu infekcí, Laboratoře klinické mikrobiologie, infekčních konzultačních služeb a lékařů infekčních nemocí, kteří se o pacienty starají v jejich ordinacích.
  • Pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas. V případě, že pacient není schopen tak učinit, bude kontaktován opatrovník pacienta nebo jeho nejbližší příbuzní s žádostí o informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat na léčbě nebo sledování.
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nepřežijí déle než jeden měsíc, nebo ti, kteří jsou převezeni zpět do jiné nemocnice akutní péče.
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu rifampinem, budou vyloučeni, protože tento lék je účinný při dekolonizaci některých stafylokokových přenašečů.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na mupirocinovou mast nebo na bázi polyethylenglykolu.
  • Pacienti s vředy zjevně souvisejícími s tlakem budou vyloučeni, protože jsou často velké, obtížně se udržují v čistotě a infekce se obtížně diagnostikují.
  • Mohou být zařazeni pacienti s malými cévními nebo neuropatickými vředy < 3 cm v obvodu a < 2 cm do hloubky.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mupirocinová mast [léčba]
Léčebné rameno nebo aktivní komparátor [mupirocin 2% polyethylenglykolová (PEG) mast] bude porovnán s jeho komparátorem s placebem [polyethylenglykol (PEF) u pacientů s předchozí infekcí S. aureus. Lék nebo placebo bude aplikováno lokálně na nosy a/nebo rány dvakrát denně po dobu 14 dnů v 3měsíčních intervalech po dobu až 18 měsíců
Lék: Mupirocinová mast [léčba]
Dopad léčebného ramene oproti rameni s placebem na rozvoj nové (rekurentní) infekce S. aureus bude hodnocen jako primární cílový bod. Změna v kmenech S. aureus (MSSA versus MRSA) bude hodnocena jako sekundární cílový bod.
Ostatní jména:
  • Bactroban mast
  • Mupirocin 2% v polyethylenglykolové (PEG) masti
Komparátor placeba: Polyetylenglykolová mast [Placebo]
Léčebné rameno nebo aktivní komparátor [mupirocin 2% polyethylenglykolová (PEG) mast] bude porovnán s jeho komparátorem s placebem [polyethylenglykol (PEF) u pacientů s předchozí infekcí S. aureus. Lék nebo placebo bude aplikováno lokálně na nosy a/nebo rány dvakrát denně po dobu 14 dnů v 3měsíčních intervalech po dobu až 18 měsíců
Lék: Polyetylenglykolová mast [Placebo]
Dopad léčebného ramene oproti rameni s placebem na rozvoj reinfekcí S. aureus bude hodnocen jako primární cílový bod. Změna v kmenech S. aureus (MSSA versus MRSA) bude hodnocena jako sekundární cílový bod.
Ostatní jména:
  • PEG mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Re-infekce S. Aureus
Časové okno: 18 měsíců
Během studie byli pacienti s předchozí dobře zdokumentovanou infekcí Staphylococcus aureus, u kterých se vyvinuly nové známky a příznaky infekce, splnili standardizovaná klinická kritéria pro infekci a měli S. aureus izolovaný na kultivaci, považováni za pacienty s reinfekcí S. aureus. Počet reinfekcí S. aureus byl porovnán u mupirocinové masti (Treatment Arm) versus polyethylenglykolové masti (Placebo Arm) u všech účastníků zařazených do studie au účastníků, kteří dokončili každý časový bod studie (návštěva)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akvizice nových kmenů S. Aureus
Časové okno: 18 měsíců
V ramenech s mupirocinovou mastí (léčba) a polyethylenglykolem (placebo) byly izoláty S. aureus (MSSA nebo MRSA), které způsobily infekci před zařazením do studie, srovnávány s izoláty infikujícími S. aureus (MSSA nebo MRSA), které se vyskytly během studie (reinfekce). Infikující izoláty, u kterých bylo zjištěno, že jsou MRSA při zařazení a MRSA během studie, byly považovány za stejný kmen; stejná definice kmene byla také aplikována na izoláty MSSA. Infikující izoláty, které se během studie změnily z MRSA při zařazení na MSSA (nebo naopak), byly považovány za různé kmeny.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované infekce S. Aureus (nové nebo opakující se)
Časové okno: 18 měsíců
Bylo porovnáno anatomické místo každé infekce S. při zařazení do studie a reinfekce S. aureus, ke které došlo během studie. S. aureus izolovaný z jiného místa infekce než na začátku byl považován za novou infekci. Izolace S. aureus ze stejného místa jako výchozí infekce byla považována za rekurentní infekci.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Bradley, MD, VA Ann Arbor Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNB-001-04S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit