Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stafylokokki- (Staph) -infektion ehkäisy

torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Satunnainen mupirosiini stafylokokkiinfektion estämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 2-prosenttinen mupirosiini polyetyleeniglykoli (PEG) -voiteessa [Treatment Arm] tehokas estämään kohtalaista tai vaikeaa Staphylococcus aureus -tartuntaa verrattuna hoitoon polyetyleeniglykoli (PEG) voideella [Placebo Arm] .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stafylokokin kantajan hoito paikallisella antibiootilla, mupirosiinilla, on johtanut infektioiden vähentymiseen joillakin hemodialyysipotilailla ja teho-osastolla (ICU) olevilla potilailla. Suurin osa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ollut lumekontrolloitua, ja vain tietyt potilaiden alaryhmät hyötyivät. Kolonisaation uusiutuminen, yleensä 90 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta, oletettavasti lisääntyneen infektioriskin kanssa, lähestyy 50%. Mupirosiinin jatkuva käyttö päivittäin, kolme kertaa viikossa tai viikoittain on johtanut lisääntyneeseen resistenssiin lääkkeelle. Tästä todisteiden puutteesta huolimatta mupirosiinin käytöstä on tullut yleistä, koska sitä pidetään tehokkaana ja yksinkertaisena keinona ehkäistä infektioita. National Institutes on Aging/Claude D. Pepper Older Americans Independence Centerin (NIA/OAIC) ​​tukemassa ehdotuksessa havaitsimme, että 2 viikon hoito-ohjelma mupirosiinivoiteella oli tehokas S. aureuksen iäkkäiden kroonisesti sairaiden hoitokodin asukkaiden dekolonisaatiossa, kun verrattuna lumelääkkeeseen. Dekolonisaatio alkoi vähentyä 3 kuukautta hoidon jälkeen, ja vastustuskykyä esiintyi vain kerran 52 hoidetusta potilaasta. Tämä tutkimus ei ollut tehokas havaitsemaan eroja infektioissa kahden tutkimusryhmän välillä; päätepiste oli kolonisaation hävittäminen. Mupirosiinilla havaittiin kuitenkin suuntaus stafylokokkiinfektioiden vähenemiseen. Lisäksi terapeuttisia epäonnistumisia esiintyi enemmän asukkailla, jotka kolonisoitiin metisilliiniresistenttiin S. aureukseen (MRSA) kuin metisilliiniherkkään S. aureukseen (MSSA). Oletamme, että jaksoittainen hoito mupirosiinivoiteella 3 kuukauden välein voi olla tehokas keino estää uudelleenkolonisaatio ja S. aureus -infektio. Ehdotamme, että tutkitaan potilaspopulaatiota, joka on jo saanut hoitoa vakavaan S. aureus -infektioon ja jolla on merkittävä myöhemmän infektion riski. Potilaat saavat mupirosiini 2 % polyetyleeniglykoli (PEG) voidetta [Treatment Arm] tai polyetyleeniglykoli (PEG) voidetta [Placebo Arm] 14 päivän ajan kolmen kuukauden välein. Näiden kahden hoito-ohjelman vaikutus S. aureuksen uudelleeninfektioon, uudelleenkolonisaatioon ja mupirosiiniresistenssin kehittymiseen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saavat hoitoa Ann Arbor VA Medical Centerissä, University of Michigan Medical Centerissä tai St. Joseph Mercy Hospital, Ypsilanti, jotka ovat joutuneet sairaalaan dokumentoidun S. aureus -infektion vuoksi, voivat ilmoittautua. Stafylokokki-infektiot voivat olla yhteisön tai sairaalan aiheuttamia. S. aureus -infektiopotilaat tunnistetaan päivittäin infektiotautilääkärin, kliinisen mikrobiologian laboratorion, tartuntatautineuvontapalvelun ja potilaita hoitavien infektiotautilääkärien avustuksella.
  • Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaan huoltajaan tai lähiomaiseen ollaan yhteydessä tietoista suostumusta varten, mikäli potilas ei pysty siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon tai seurannan kanssa.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli kuukauden tai jotka siirretään takaisin toiseen akuuttihoitoon.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat rifampiinihoitoa, suljetaan pois, koska tämä lääke on tehokas joidenkin stafylokokin kantajien dekolonisaatiossa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä mupirosiinivoiteelle tai polyetyleeniglykolipohjalle.
  • Potilaat, joilla on selvästi paineeseen liittyviä haavaumia, suljetaan pois, koska ne ovat usein suuria, vaikeasti pidettäviä ja infektioita on vaikea diagnosoida.
  • Potilaita, joilla on pieniä verisuoni- tai neuropaattisia haavaumia, joiden ympärysmitta on < 3 cm ja syvyys < 2 cm, voidaan ottaa mukaan.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mupirosiinivoide [hoito]
Hoitohaaraa tai aktiivista vertailuainetta [mupirosiini 2 % polyetyleeniglykoli (PEG) -voide] verrataan sen plasebovertailijaan [polyetyleeniglykoli (PEF) potilailla, joilla on aiemmin ollut S. aureus -infektio. Lääkettä tai lumelääkettä levitetään paikallisesti naruihin ja/tai haavoihin kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 kuukauden välein enintään 18 kuukauden ajan.
Lääke: Mupirosiinivoide [hoito]
Ensisijaisena päätepisteenä arvioidaan hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän vaikutus uuden (toistuvan) S. aureus -infektion kehittymiseen. Muutos S. aureus -kannoissa (MSSA vs. MRSA) arvioidaan toissijaisena päätepisteenä.
Muut nimet:
  • Bactroban voide
  • Mupirosiini 2 % polyetyleeniglykoli (PEG) voiteessa
Placebo Comparator: Polyetyleeniglykolivoide [Placebo]
Hoitohaaraa tai aktiivista vertailuainetta [mupirosiini 2 % polyetyleeniglykoli (PEG) -voide] verrataan sen plasebovertailijaan [polyetyleeniglykoli (PEF) potilailla, joilla on aiemmin ollut S. aureus -infektio. Lääkettä tai lumelääkettä levitetään paikallisesti naruihin ja/tai haavoihin kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 kuukauden välein enintään 18 kuukauden ajan.
Lääke: Polyetyleeniglykolivoide [Placebo]
Ensisijaisena päätepisteenä arvioidaan hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän vaikutus S. aureus -uudelleeninfektioiden kehittymiseen. Muutos S. aureus -kannoissa (MSSA vs. MRSA) arvioidaan toissijaisena päätepisteenä.
Muut nimet:
  • PEG-voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleeninfektio S. Aureuksella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuksen aikana potilailla, joilla oli aiemmin hyvin dokumentoitu Staphylococcus aureus -infektio, joille kehittyi uusia infektion merkkejä ja oireita, jotka täyttivät infektion standardoidut kliiniset kriteerit ja joilla S. aureus oli eristetty viljelmästä, katsottiin saaneen uudelleen S. aureus -infektion. S. aureus -uudelleeninfektioiden määrää verrattiin mupirosiinivoiteessa (hoitoryhmä) ja polyetyleeniglykolivoidessa (Placebo Arm) kaikkien tutkimukseen osallistuneiden ja kunkin tutkimuksen ajankohdan (käynnin) suorittaneiden osallistujien osalta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien S. Aureus -kantojen hankinta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mupirocin Ointment (hoito) ja polyetyleeniglykoli (plasebo) aseissa S. aureus -isolaatteja (MSSA tai MRSA), jotka aiheuttivat infektion ennen tutkimukseen osallistumista verrattiin S. aureus -tartunnan aiheuttaviin isolaatteihin (MSSA tai MRSA), joita esiintyi tutkimuksen aikana. tutkimus (uudelleeninfektiot). Infektoivat isolaatit, joiden havaittiin olevan MRSA ilmoittautumisen yhteydessä ja MRSA tutkimuksen aikana, katsottiin olevan sama kanta; tätä samaa kannan määritelmää sovellettiin myös MSSA-isolaatteihin. Infektoivia isolaatteja, jotka muuttuivat MRSA:sta ilmoittautumisen yhteydessä MSSA:ksi tutkimuksen aikana (tai päinvastoin), pidettiin eri kantoja.
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. Aureus -uudelleeninfektiot (uudet tai toistuvat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verrattiin kunkin S. aureus -infektion anatomista kohtaa rekisteröinnin yhteydessä ja S. aureus -uudelleeninfektiota, joka tapahtui tutkimuksen aikana. S. aureus, joka oli eristetty eri infektiopaikasta kuin lähtötilanteessa, katsottiin edustavan uutta infektiota. S. aureuksen eristämisen samasta kohdasta kuin perusinfektion katsottiin edustavan toistuvaa infektiota.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Bradley, MD, VA Ann Arbor Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNB-001-04S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stafylokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Mupirosiinivoide [hoito]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa