Forebyggelse af Staphylococcus (Staph) infektion
20. marts 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Intermitterende Mupirocin for at forhindre stafylokokkinfektion
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mupirocin 2% i polyethylenglycol (PEG) salve [Behandlingsarm] er effektiv til at forhindre moderat til svær geninfektion med Staphylococcus aureus sammenlignet med behandling med polyethylenglycol (PEG) salve [Placebo Arm] .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af stafylokokker med det topiske antibiotikum, mupirocin, har ført til nedsatte infektioner hos nogle hæmodialysepatienter og intensivafdelinger (ICU).
De fleste af disse undersøgelser var imidlertid ikke placebokontrollerede, og kun visse undergrupper af patienter gavnede.
Tilbagefald af kolonisering, generelt inden for 90 dage efter behandlingen er stoppet, formentlig med øget risiko for infektion, nærmer sig 50 %.
Kontinuerlig brug af mupirocin dagligt, tre gange ugentligt eller ugentligt har resulteret i øget resistens over for lægemidlet.
På trods af denne mangel på beviser er brugen af mupirocin blevet almindelig, fordi det opfattes som et effektivt og enkelt middel til at forhindre infektion.
I et forslag sponsoreret af National Institutes on Aging/Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (NIA/OAIC) fandt vi ud af, at et 2 ugers behandlingsregime med mupirocinsalve var effektivt til at afkolonisere ældre kronisk syge plejehjemsbeboere i S. aureus, når sammenlignet med placebo salve.
Afkolonisering begyndte at falde 3 måneder efter behandling, og resistens forekom kun én gang hos 52 behandlede patienter.
Denne undersøgelse var ikke drevet til at påvise forskelle i infektion mellem de 2 undersøgelsesgrupper; endepunktet var udryddelse af koloniseringen.
Der blev dog set en tendens til reduktion af stafylokokkinfektion med mupirocin.
Derudover var der flere terapeutiske svigt hos beboere, der var koloniseret med methicillin-resistent S. aureus (MRSA) end methicillin-sensitive S. aureus (MSSA).
Vi antager, at intermitterende behandling med mupirocinsalve hver 3. måned kan være et effektivt middel til at forhindre rekolonisering og infektion med S. aureus.
Vi foreslår at undersøge en patientpopulation, der allerede har fået behandling for svær S. aureus-infektion og er i betydelig risiko for en efterfølgende infektion.
Patienterne vil modtage mupirocin 2 % polyethylenglycol (PEG) salve [Treatment Arm] eller polyethylenglycol (PEG) salve [Placebo Arm] i 14 dage hver 3. måned.
Effekten af disse to regimer på S. aureus re-infektion, re-kolonisering og udvikling af mupirocinresistens vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der modtager behandling på Ann Arbor VA Medical Center, University of Michigan Medical Center eller St. Joseph Mercy Hospital, Ypsilanti, som er blevet indlagt på grund af dokumenteret S. aureus-infektion, vil være berettiget til tilmelding. Stafylokokkinfektioner kan være samfunds- eller hospitalserhvervede. Patienter med S. aureus-infektion vil blive identificeret på daglig basis med assistance fra infektionskontrolpraktikeren, Klinisk Mikrobiologisk Laboratorium, Infectious Diseases Consultation Services og Infectious Diseases læger, der tager sig af patienter på deres kontorer.
- Patienterne vil give skriftligt informeret samtykke. Patientens værge eller pårørende vil blive kontaktet for informeret samtykke i tilfælde af, at patienten er ude af stand hertil.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde om behandling eller opfølgning.
- Patienter, der sandsynligvis ikke overlever mere end en måned, eller patienter, der overføres tilbage til et andet akuthospital.
- Patienter, som kræver behandling med rifampin, vil blive udelukket, da dette lægemiddel er effektivt til afkolonisering af nogle stafylokokker.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for mupirocinsalve eller polyethylenglycolbase.
- Patienter med sår, der åbenlyst er relateret til tryk, vil blive udelukket, fordi de ofte er store, svære at holde rene, og infektioner er svære at diagnosticere.
- Patienter med små vaskulære eller neuropatiske sår < 3 cm i omkreds og < 2 cm i dybden kan inkluderes.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mupirocinsalve [Behandling]
Behandlingsarm eller aktiv komparator [mupirocin 2% polyethylenglycol (PEG) salve] vil blive sammenlignet med dens placebo-komparator [polyethylenglycol (PEF) hos patienter med en tidligere historie med S. aureus-infektion.
Lægemiddel eller placebo vil blive påført topisk på næser og/eller sår to gange dagligt i 14 dage med 3 måneders intervaller i op til 18 måneder
|
Effekten af behandlingsarmen versus placeboarmen på udvikling af ny (tilbagevendende) S. aureus-infektion vil blive vurderet som det primære endepunkt.
Ændring i S. aureus-stammer (MSSA versus MRSA) vil blive vurderet som det sekundære slutpunkt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Polyethylenglycolsalve [Placebo]
Behandlingsarm eller aktiv komparator [mupirocin 2% polyethylenglycol (PEG) salve] vil blive sammenlignet med dens placebo-komparator [polyethylenglycol (PEF) hos patienter med en tidligere historie med S. aureus-infektion.
Lægemiddel eller placebo vil blive påført topisk på næser og/eller sår to gange dagligt i 14 dage med 3 måneders intervaller i op til 18 måneder
|
Virkningen af behandlingsarmen versus placeboarmen på udviklingen af S. aureus-reinfektioner vil blive vurderet som det primære endepunkt.
Ændring i S. aureus-stammer (MSSA versus MRSA) vil blive vurderet som det sekundære slutpunkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geninfektion med S. Aureus
Tidsramme: 18 måneder
|
Under undersøgelsen blev patienter med tidligere veldokumenterede infektioner med Staphylococcus aureus, som udviklede nye tegn og symptomer på infektion, opfyldte standardiserede kliniske kriterier for infektion og fik isoleret S. aureus på kultur, anset for at have geninfektion med S. aureus.
Antallet af S. aureus-reinfektioner blev sammenlignet i mupirocinsalven (Behandlingsarmen) versus polyethylenglycolsalven (Placebo-armen) for alle deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, og hos deltagere, der gennemførte hvert studietidspunkt (besøg)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køb af nye S. Aureus-stammer
Tidsramme: 18 måneder
|
I armene Mupirocin Ointment (Treatment) og Polyethylene Glycol (Placebo) blev S. aureus-isolater (MSSA eller MRSA), der forårsagede infektion før optagelse i undersøgelsen, sammenlignet med S. aureus-inficerende isolater (MSSA eller MRSA), der opstod under undersøgelse (geninfektioner).
Inficerende isolater, der blev fundet at være MRSA ved indskrivning og MRSA under undersøgelsen, blev anset for at være den samme stamme; denne samme stammedefinition blev også anvendt på MSSA-isolater.
Inficerende isolater, der ændrede sig fra MRSA ved indskrivning til MSSA under undersøgelsen (eller omvendt), blev anset for at være forskellige stammer.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S. Aureus-geninfektioner (nye eller tilbagevendende)
Tidsramme: 18 måneder
|
Det anatomiske sted for hver S.-infektion ved indskrivning og S. aureus-geninfektion, der fandt sted under undersøgelsen, blev sammenlignet.
S. aureus isoleret fra et andet infektionssted end ved baseline blev anset for at repræsentere en ny infektion.
Isolering af S. aureus fra det samme sted som baseline-infektionen blev anset for at repræsentere en tilbagevendende infektion.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Bradley, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2005
Først opslået (Skøn)
15. april 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Staphylococcus infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Mupirocin
Andre undersøgelses-id-numre
- CLNB-001-04S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .