- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00108160
Prevenire l'infezione da stafilococco (stafilococco).
20 marzo 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Mupirocina intermittente per prevenire l'infezione da stafilococco
Lo scopo di questo studio è determinare se la mupirocina 2% in pomata con polietilenglicole (PEG) [braccio di trattamento] è efficace nel prevenire la reinfezione da moderata a grave da Staphylococcus aureus rispetto al trattamento con pomata con polietilenglicole (PEG) [braccio con placebo] .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del portatore di stafilococchi con l'antibiotico topico mupirocina ha portato a una riduzione delle infezioni in alcuni pazienti in emodialisi e in unità di terapia intensiva (ICU).
Tuttavia, la maggior parte di questi studi non era controllata con placebo e solo alcuni sottogruppi di pazienti ne hanno beneficiato.
La recidiva della colonizzazione, generalmente entro 90 giorni dall'interruzione del trattamento, presumibilmente con un aumentato rischio di infezione, si avvicina al 50%.
L'uso continuo di mupirocina su base giornaliera, tre volte alla settimana o settimanalmente ha comportato un aumento della resistenza al farmaco.
Nonostante questa mancanza di prove, l'uso della mupirocina è diventato un luogo comune perché è percepito come un mezzo efficace e semplice per prevenire l'infezione.
In una proposta sponsorizzata dal National Institutes on Aging/Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (NIA/OAIC), abbiamo scoperto che un regime di trattamento di 2 settimane con un unguento alla mupirocina era efficace nella decolonizzazione dei residenti anziani malati cronici di S. aureus quando rispetto all'unguento placebo.
La decolonizzazione ha iniziato a diminuire entro 3 mesi dal trattamento e la resistenza si è verificata solo una volta su 52 pazienti trattati.
Quello studio non era dimensionato per rilevare differenze nell'infezione tra i 2 gruppi di studio; il punto finale era l'eradicazione della colonizzazione.
Tuttavia, è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'infezione da stafilococco con la mupirocina.
Inoltre, ci sono stati più fallimenti terapeutici nei residenti colonizzati da S. aureus meticillino-resistente (MRSA) rispetto a S. aureus meticillino-sensibile (MSSA).
Ipotizziamo che il trattamento intermittente con mupirocina unguento ogni 3 mesi possa essere un mezzo efficace per prevenire la ricolonizzazione e l'infezione da S. aureus.
Proponiamo di studiare una popolazione di pazienti che ha già ricevuto un trattamento per una grave infezione da S. aureus ed è a rischio significativo di una successiva infezione.
I pazienti riceveranno mupirocina unguento al polietilenglicole (PEG) al 2% [braccio di trattamento] o unguento al polietilenglicole (PEG) [braccio placebo] per 14 giorni ogni 3 mesi.
Verrà valutato l'effetto di questi due regimi sulla reinfezione da S. aureus, sulla ricolonizzazione e sullo sviluppo della resistenza alla mupirocina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che ricevono cure presso l'Ann Arbor VA Medical Center, l'University of Michigan Medical Center o il St. Joseph Mercy Hospital, Ypsilanti che sono stati ricoverati in ospedale per documentata infezione da S. aureus saranno idonei per l'arruolamento. Le infezioni da stafilococco possono essere acquisite in comunità o in ospedale. I pazienti con infezione da S. aureus saranno identificati quotidianamente con l'assistenza del Professionista del Controllo delle Infezioni, del Laboratorio di Microbiologia Clinica, dei Servizi di Consultazione per le Malattie Infettive e dei medici di Malattie Infettive che si prendono cura dei pazienti nei loro uffici.
- I pazienti forniranno il consenso informato scritto. Il tutore o il parente prossimo del paziente verrà contattato per il consenso informato nel caso in cui il paziente non sia in grado di farlo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di collaborare al trattamento o al follow-up.
- Pazienti che non hanno probabilità di sopravvivere oltre un mese o coloro che vengono trasferiti nuovamente in un altro ospedale per acuti.
- Saranno esclusi i pazienti che necessitano di trattamento con rifampicina poiché questo farmaco è efficace nella decolonizzazione di alcuni portatori di stafilococchi.
- Pazienti con nota ipersensibilità alla pomata di mupirocina o alla base di polietilenglicole.
- I pazienti con ulcere ovviamente legate alla pressione saranno esclusi perché sono spesso grandi, difficili da pulire e le infezioni sono difficili da diagnosticare.
- Possono essere arruolati pazienti con piccole ulcere vascolari o neuropatiche < 3 cm di circonferenza e < 2 cm di profondità.
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Unguento alla mupirocina [trattamento]
Il braccio di trattamento o il comparatore attivo [mupirocina 2% polietilenglicole (PEG) unguento] sarà confrontato con il suo comparatore placebo [polietilenglicole (PEF) in pazienti con una precedente storia di infezione da S. aureus.
Il farmaco o il placebo verranno applicati localmente su narici e/o ferite due volte al giorno per 14 giorni a intervalli di 3 mesi fino a 18 mesi
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L'impatto del braccio di trattamento rispetto al braccio placebo sullo sviluppo di nuove (ricorrenti) infezioni da S. aureus sarà valutato come endpoint primario.
Il cambiamento nei ceppi di S. aureus (MSSA rispetto a MRSA) sarà valutato come endpoint secondario.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Unguento al polietilenglicole [Placebo]
Il braccio di trattamento o il comparatore attivo [mupirocina 2% polietilenglicole (PEG) unguento] sarà confrontato con il suo comparatore placebo [polietilenglicole (PEF) in pazienti con una precedente storia di infezione da S. aureus.
Il farmaco o il placebo verranno applicati localmente su narici e/o ferite due volte al giorno per 14 giorni a intervalli di 3 mesi fino a 18 mesi
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L'impatto del braccio di trattamento rispetto al braccio placebo sullo sviluppo di reinfezioni da S. aureus sarà valutato come endpoint primario.
Il cambiamento nei ceppi di S. aureus (MSSA rispetto a MRSA) sarà valutato come endpoint secondario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reinfezione da S. Aureus
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durante lo studio, i pazienti con precedenti infezioni ben documentate da Staphylococcus aureus che hanno sviluppato nuovi segni e sintomi di infezione, hanno soddisfatto i criteri clinici standardizzati per l'infezione e avevano S. aureus isolato in coltura sono stati considerati affetti da reinfezione da S. aureus.
Il numero di reinfezioni da S. aureus è stato confrontato nell'unguento alla mupirocina (braccio di trattamento) rispetto all'unguento al polietilenglicole (braccio con placebo) per tutti i partecipanti arruolati nello studio e nei partecipanti che hanno completato ogni punto temporale dello studio (visita)
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione di nuovi ceppi di S. Aureus
Lasso di tempo: 18 mesi
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Nei bracci Mupirocin Unguento (Trattamento) e Polietilenglicole (Placebo), gli isolati di S. aureus (MSSA o MRSA) che hanno causato l'infezione prima dell'arruolamento nello studio sono stati confrontati con gli isolati infettanti di S. aureus (MSSA o MRSA) che si sono verificati durante il studio (re-infezioni).
Gli isolati infettanti che sono risultati essere MRSA al momento dell'arruolamento e MRSA durante lo studio sono stati considerati lo stesso ceppo; questa stessa definizione di ceppo è stata applicata anche agli isolati di MSSA.
Gli isolati infettanti che sono passati da MRSA al momento dell'arruolamento a MSSA durante lo studio (o viceversa) sono stati considerati ceppi diversi.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reinfezioni da S. Aureus (nuove o ricorrenti)
Lasso di tempo: 18 mesi
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È stato confrontato il sito anatomico di ciascuna infezione da S. all'arruolamento e la reinfezione da S. aureus che si è verificata durante lo studio.
S. aureus isolato da un sito di infezione diverso rispetto al basale è stato considerato rappresentare una nuova infezione.
L'isolamento di S. aureus dallo stesso sito dell'infezione basale è stato considerato un'infezione ricorrente.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Bradley, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da stafilococco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Mupirocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNB-001-04S
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