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Staphylokokken (Staph)-Infektion verhindern

20. März 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Intermittierendes Mupirocin zur Vorbeugung einer Staphylokokken-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mupirocin 2 % in Polyethylenglykol (PEG)-Salbe [Behandlungsarm] bei der Verhinderung einer mittelschweren bis schweren Reinfektion mit Staphylococcus aureus im Vergleich zur Behandlung mit Polyethylenglykol (PEG)-Salbe [Placebo-Arm] wirksam ist. .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Staphylokokkenträgern mit dem topischen Antibiotikum Mupirocin hat bei einigen Hämodialysepatienten und Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu weniger Infektionen geführt. Die meisten dieser Studien waren jedoch nicht placebokontrolliert und nur bestimmte Untergruppen von Patienten profitierten. Rückfall der Kolonisierung, im Allgemeinen innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung, vermutlich mit erhöhtem Infektionsrisiko, nähert sich 50 %. Die kontinuierliche Anwendung von Mupirocin auf täglicher, dreimal wöchentlicher oder wöchentlicher Basis hat zu einer erhöhten Resistenz gegen das Medikament geführt. Trotz dieses Mangels an Beweisen ist die Verwendung von Mupirocin alltäglich geworden, da es als wirksames und einfaches Mittel zur Vorbeugung von Infektionen angesehen wird. In einem vom National Institutes on Aging/Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (NIA/OAIC) ​​gesponserten Vorschlag fanden wir heraus, dass ein zweiwöchiges Behandlungsschema mit Mupirocin-Salbe bei der Dekolonisierung älterer chronisch kranker Pflegeheimbewohner von S. aureus wirksam war im Vergleich zu Placebo-Salbe. Die Entkolonialisierung begann 3 Monate nach der Behandlung abzunehmen, und bei 52 behandelten Patienten trat nur einmal eine Resistenz auf. Diese Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in der Infektion zwischen den beiden Studiengruppen zu erkennen; der Endpunkt war die Ausrottung der Kolonisation. Es wurde jedoch ein Trend zur Verringerung der Staphylokokkeninfektion mit Mupirocin beobachtet. Darüber hinaus gab es bei Bewohnern, die mit Methicillin-resistentem S. aureus (MRSA) kolonisiert waren, mehr Therapieversagen als bei Methicillin-sensitivem S. aureus (MSSA). Wir gehen davon aus, dass eine intermittierende Behandlung mit Mupirocin-Salbe alle 3 Monate ein wirksames Mittel zur Verhinderung einer Rekolonisation und Infektion mit S. aureus sein kann. Wir schlagen vor, eine Patientenpopulation zu untersuchen, die bereits eine Behandlung gegen eine schwere S. aureus-Infektion erhalten hat und ein erhebliches Risiko für eine nachfolgende Infektion aufweist. Die Patienten erhalten alle 3 Monate für 14 Tage eine Mupirocin-Salbe mit 2 % Polyethylenglykol (PEG) [Behandlungsarm] oder eine Salbe mit Polyethylenglykol (PEG) [Placebo-Arm]. Die Wirkung dieser beiden Regime auf die S. aureus-Reinfektion, Rekolonisierung und Entwicklung einer Mupirocin-Resistenz wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Ann Arbor VA Medical Center, im University of Michigan Medical Center oder im St. Joseph Mercy Hospital, Ypsilanti, die wegen einer dokumentierten S. aureus-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, kommen für die Einschreibung in Frage. Staphylokokkeninfektionen können ambulant oder im Krankenhaus erworben werden. Patienten mit einer S. aureus-Infektion werden täglich mit Unterstützung des Spezialisten für Infektionskontrolle, des Labors für klinische Mikrobiologie, der Beratungsdienste für Infektionskrankheiten und der Ärzte für Infektionskrankheiten, die die Patienten in ihren Praxen betreuen, identifiziert.
  • Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Für den Fall, dass der Patient dazu nicht in der Lage ist, werden der Vormund oder die nächsten Angehörigen des Patienten kontaktiert, um eine Einverständniserklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Behandlung oder Nachsorge nicht kooperieren können.
  • Patienten, die voraussichtlich nicht länger als einen Monat überleben, oder solche, die in ein anderes Akutkrankenhaus zurückverlegt werden.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Rifampin benötigen, werden ausgeschlossen, da dieses Medikament bei der Dekolonisierung einiger Staphylokokken-Träger wirksam ist.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mupirocin-Salbe oder Polyethylenglykol-Basis.
  • Patienten mit offensichtlich druckbedingten Geschwüren werden ausgeschlossen, da sie häufig groß, schwer sauber zu halten und Infektionen schwer zu diagnostizieren sind.
  • Patienten mit kleinen vaskulären oder neuropathischen Geschwüren < 3 cm Umfang und < 2 cm Tiefe können aufgenommen werden.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mupirocin-Salbe [Behandlung]
Behandlungsarm oder aktiver Vergleichspräparat [Mupirocin 2 % Polyethylenglykol (PEG)-Salbe] wird mit seinem Placebo-Vergleichspräparat [Polyethylenglykol (PEF)] bei Patienten mit einer S. aureus-Infektion in der Vorgeschichte verglichen. Das Medikament oder Placebo wird bis zu 18 Monate lang zweimal täglich für 14 Tage in 3-Monats-Intervallen topisch auf Nasenlöcher und/oder Wunden aufgetragen
Als primärer Endpunkt wird die Auswirkung des Behandlungsarms gegenüber dem Placeboarm auf die Entwicklung einer neuen (rezidivierenden) S. aureus-Infektion bewertet. Als sekundärer Endpunkt wird die Veränderung der S. aureus-Stämme (MSSA versus MRSA) bewertet.
Andere Namen:
  • Bactroban-Salbe
  • Mupirocin 2 % in Polyethylenglykol (PEG)-Salbe
Placebo-Komparator: Polyethylenglykol-Salbe [Placebo]
Behandlungsarm oder aktiver Vergleichspräparat [Mupirocin 2 % Polyethylenglykol (PEG)-Salbe] wird mit seinem Placebo-Vergleichspräparat [Polyethylenglykol (PEF)] bei Patienten mit einer S. aureus-Infektion in der Vorgeschichte verglichen. Das Medikament oder Placebo wird bis zu 18 Monate lang zweimal täglich für 14 Tage in 3-Monats-Intervallen topisch auf Nasenlöcher und/oder Wunden aufgetragen
Als primärer Endpunkt wird die Auswirkung des Behandlungsarms gegenüber dem Placebo-Arm auf die Entwicklung von S. aureus-Reinfektionen bewertet. Als sekundärer Endpunkt wird die Veränderung der S. aureus-Stämme (MSSA versus MRSA) bewertet.
Andere Namen:
  • PEG-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinfektion mit S. Aureus
Zeitfenster: 18 Monate
Während der Studie wurde angenommen, dass Patienten mit früheren gut dokumentierten Infektionen mit Staphylococcus aureus, die neue Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickelten, standardisierte klinische Kriterien für eine Infektion erfüllten und bei denen S. aureus kulturell isoliert wurde, eine erneute Infektion mit S. aureus aufwiesen. Die Anzahl der S. aureus-Reinfektionen wurde in der Mupirocin-Salbe (Behandlungsarm) mit der Polyethylenglykol-Salbe (Placebo-Arm) für alle Teilnehmer verglichen, die in die Studie aufgenommen wurden, und bei Teilnehmern, die jeden Studienzeitpunkt (Besuch) abgeschlossen hatten.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb neuer S. Aureus-Stämme
Zeitfenster: 18 Monate
In den Armen mit Mupirocin-Salbe (Behandlung) und Polyethylenglykol (Placebo) wurden S. aureus-Isolate (MSSA oder MRSA), die vor der Aufnahme in die Studie eine Infektion verursachten, mit S. aureus-infizierenden Isolaten (MSSA oder MRSA), die während der Studie auftraten, verglichen Studie (Reinfektionen). Infizierende Isolate, die sich bei der Aufnahme als MRSA und während der Studie als MRSA herausstellten, wurden als derselbe Stamm betrachtet; Dieselbe Stammdefinition wurde auch auf MSSA-Isolate angewendet. Infizierende Isolate, die sich während der Studie von MRSA bei Aufnahme zu MSSA (oder umgekehrt) veränderten, wurden als unterschiedliche Stämme angesehen.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S. Aureus-Reinfektionen (neu oder wiederkehrend)
Zeitfenster: 18 Monate
Der anatomische Ort jeder S.-Infektion bei der Aufnahme und der S.-aureus-Reinfektion, die während der Studie auftrat, wurde verglichen. S. aureus, der an einer anderen Infektionsstelle als zu Studienbeginn isoliert wurde, wurde als Neuinfektion angesehen. Die Isolierung von S. aureus an der gleichen Stelle wie die Grundinfektion wurde als Rezidivinfektion angesehen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Bradley, MD, VA Ann Arbor Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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