- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00108160
Staphylokokken (Staph)-Infektion verhindern
20. März 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Intermittierendes Mupirocin zur Vorbeugung einer Staphylokokken-Infektion
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mupirocin 2 % in Polyethylenglykol (PEG)-Salbe [Behandlungsarm] bei der Verhinderung einer mittelschweren bis schweren Reinfektion mit Staphylococcus aureus im Vergleich zur Behandlung mit Polyethylenglykol (PEG)-Salbe [Placebo-Arm] wirksam ist. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Staphylokokkenträgern mit dem topischen Antibiotikum Mupirocin hat bei einigen Hämodialysepatienten und Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu weniger Infektionen geführt.
Die meisten dieser Studien waren jedoch nicht placebokontrolliert und nur bestimmte Untergruppen von Patienten profitierten.
Rückfall der Kolonisierung, im Allgemeinen innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung, vermutlich mit erhöhtem Infektionsrisiko, nähert sich 50 %.
Die kontinuierliche Anwendung von Mupirocin auf täglicher, dreimal wöchentlicher oder wöchentlicher Basis hat zu einer erhöhten Resistenz gegen das Medikament geführt.
Trotz dieses Mangels an Beweisen ist die Verwendung von Mupirocin alltäglich geworden, da es als wirksames und einfaches Mittel zur Vorbeugung von Infektionen angesehen wird.
In einem vom National Institutes on Aging/Claude D. Pepper Older Americans Independence Center (NIA/OAIC) gesponserten Vorschlag fanden wir heraus, dass ein zweiwöchiges Behandlungsschema mit Mupirocin-Salbe bei der Dekolonisierung älterer chronisch kranker Pflegeheimbewohner von S. aureus wirksam war im Vergleich zu Placebo-Salbe.
Die Entkolonialisierung begann 3 Monate nach der Behandlung abzunehmen, und bei 52 behandelten Patienten trat nur einmal eine Resistenz auf.
Diese Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in der Infektion zwischen den beiden Studiengruppen zu erkennen; der Endpunkt war die Ausrottung der Kolonisation.
Es wurde jedoch ein Trend zur Verringerung der Staphylokokkeninfektion mit Mupirocin beobachtet.
Darüber hinaus gab es bei Bewohnern, die mit Methicillin-resistentem S. aureus (MRSA) kolonisiert waren, mehr Therapieversagen als bei Methicillin-sensitivem S. aureus (MSSA).
Wir gehen davon aus, dass eine intermittierende Behandlung mit Mupirocin-Salbe alle 3 Monate ein wirksames Mittel zur Verhinderung einer Rekolonisation und Infektion mit S. aureus sein kann.
Wir schlagen vor, eine Patientenpopulation zu untersuchen, die bereits eine Behandlung gegen eine schwere S. aureus-Infektion erhalten hat und ein erhebliches Risiko für eine nachfolgende Infektion aufweist.
Die Patienten erhalten alle 3 Monate für 14 Tage eine Mupirocin-Salbe mit 2 % Polyethylenglykol (PEG) [Behandlungsarm] oder eine Salbe mit Polyethylenglykol (PEG) [Placebo-Arm].
Die Wirkung dieser beiden Regime auf die S. aureus-Reinfektion, Rekolonisierung und Entwicklung einer Mupirocin-Resistenz wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die im Ann Arbor VA Medical Center, im University of Michigan Medical Center oder im St. Joseph Mercy Hospital, Ypsilanti, die wegen einer dokumentierten S. aureus-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, kommen für die Einschreibung in Frage. Staphylokokkeninfektionen können ambulant oder im Krankenhaus erworben werden. Patienten mit einer S. aureus-Infektion werden täglich mit Unterstützung des Spezialisten für Infektionskontrolle, des Labors für klinische Mikrobiologie, der Beratungsdienste für Infektionskrankheiten und der Ärzte für Infektionskrankheiten, die die Patienten in ihren Praxen betreuen, identifiziert.
- Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Für den Fall, dass der Patient dazu nicht in der Lage ist, werden der Vormund oder die nächsten Angehörigen des Patienten kontaktiert, um eine Einverständniserklärung einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Behandlung oder Nachsorge nicht kooperieren können.
- Patienten, die voraussichtlich nicht länger als einen Monat überleben, oder solche, die in ein anderes Akutkrankenhaus zurückverlegt werden.
- Patienten, die eine Behandlung mit Rifampin benötigen, werden ausgeschlossen, da dieses Medikament bei der Dekolonisierung einiger Staphylokokken-Träger wirksam ist.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mupirocin-Salbe oder Polyethylenglykol-Basis.
- Patienten mit offensichtlich druckbedingten Geschwüren werden ausgeschlossen, da sie häufig groß, schwer sauber zu halten und Infektionen schwer zu diagnostizieren sind.
- Patienten mit kleinen vaskulären oder neuropathischen Geschwüren < 3 cm Umfang und < 2 cm Tiefe können aufgenommen werden.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mupirocin-Salbe [Behandlung]
Behandlungsarm oder aktiver Vergleichspräparat [Mupirocin 2 % Polyethylenglykol (PEG)-Salbe] wird mit seinem Placebo-Vergleichspräparat [Polyethylenglykol (PEF)] bei Patienten mit einer S. aureus-Infektion in der Vorgeschichte verglichen.
Das Medikament oder Placebo wird bis zu 18 Monate lang zweimal täglich für 14 Tage in 3-Monats-Intervallen topisch auf Nasenlöcher und/oder Wunden aufgetragen
|
Als primärer Endpunkt wird die Auswirkung des Behandlungsarms gegenüber dem Placeboarm auf die Entwicklung einer neuen (rezidivierenden) S. aureus-Infektion bewertet.
Als sekundärer Endpunkt wird die Veränderung der S. aureus-Stämme (MSSA versus MRSA) bewertet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Polyethylenglykol-Salbe [Placebo]
Behandlungsarm oder aktiver Vergleichspräparat [Mupirocin 2 % Polyethylenglykol (PEG)-Salbe] wird mit seinem Placebo-Vergleichspräparat [Polyethylenglykol (PEF)] bei Patienten mit einer S. aureus-Infektion in der Vorgeschichte verglichen.
Das Medikament oder Placebo wird bis zu 18 Monate lang zweimal täglich für 14 Tage in 3-Monats-Intervallen topisch auf Nasenlöcher und/oder Wunden aufgetragen
|
Als primärer Endpunkt wird die Auswirkung des Behandlungsarms gegenüber dem Placebo-Arm auf die Entwicklung von S. aureus-Reinfektionen bewertet.
Als sekundärer Endpunkt wird die Veränderung der S. aureus-Stämme (MSSA versus MRSA) bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reinfektion mit S. Aureus
Zeitfenster: 18 Monate
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Während der Studie wurde angenommen, dass Patienten mit früheren gut dokumentierten Infektionen mit Staphylococcus aureus, die neue Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickelten, standardisierte klinische Kriterien für eine Infektion erfüllten und bei denen S. aureus kulturell isoliert wurde, eine erneute Infektion mit S. aureus aufwiesen.
Die Anzahl der S. aureus-Reinfektionen wurde in der Mupirocin-Salbe (Behandlungsarm) mit der Polyethylenglykol-Salbe (Placebo-Arm) für alle Teilnehmer verglichen, die in die Studie aufgenommen wurden, und bei Teilnehmern, die jeden Studienzeitpunkt (Besuch) abgeschlossen hatten.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwerb neuer S. Aureus-Stämme
Zeitfenster: 18 Monate
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In den Armen mit Mupirocin-Salbe (Behandlung) und Polyethylenglykol (Placebo) wurden S. aureus-Isolate (MSSA oder MRSA), die vor der Aufnahme in die Studie eine Infektion verursachten, mit S. aureus-infizierenden Isolaten (MSSA oder MRSA), die während der Studie auftraten, verglichen Studie (Reinfektionen).
Infizierende Isolate, die sich bei der Aufnahme als MRSA und während der Studie als MRSA herausstellten, wurden als derselbe Stamm betrachtet; Dieselbe Stammdefinition wurde auch auf MSSA-Isolate angewendet.
Infizierende Isolate, die sich während der Studie von MRSA bei Aufnahme zu MSSA (oder umgekehrt) veränderten, wurden als unterschiedliche Stämme angesehen.
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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S. Aureus-Reinfektionen (neu oder wiederkehrend)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der anatomische Ort jeder S.-Infektion bei der Aufnahme und der S.-aureus-Reinfektion, die während der Studie auftrat, wurde verglichen.
S. aureus, der an einer anderen Infektionsstelle als zu Studienbeginn isoliert wurde, wurde als Neuinfektion angesehen.
Die Isolierung von S. aureus an der gleichen Stelle wie die Grundinfektion wurde als Rezidivinfektion angesehen.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Bradley, MD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Staphylokokken-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mupirocin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNB-001-04S
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